Ensayo clínico randomizado, doble ciego, controlado con placebo de 12 meses de duración para evaluar el efecto de BIBF 1120 administrado por vía oral a dosis de 50 mg o.d., 50, 100 y 150 mg b.i.d. sobre la disminución anual de la Capacidad Vital Forzada (CVF) en pacientes con Fibrosis Pulmonar Idiopática, con una fase de extensión opcional hasta el final del ensayo.A 12 month, double blind, randomized, placebo-controlled trial evaluating the effect of BIBF 1120 administered at oral doses of 50 mg qd, 50 mg bid, 100 mg bid and 150 mg bid on Forced Vital Capacity decline during one year, in patients with Idiopathic Pulmonary Fibrosis, with optional active treatment extension until last patient out.

Active, not recruiting

• Conditions: Fibrosis pulmonar idiopática; MedDRA version: 9.1Level: PTClassification code 10021240Term: Idiopathic pulmonary fibrosis

• Registration Number: EUCTR2006-002875-42-ES
• Lead Sponsor: Boehringer Ingelheim España, S.A.

Brief Summary

Not available

Detailed Description

Not available

Study Timeline

• Study Start: 2007-06-19
• Last Update Posted: 2012-04-18

Recruitment & Eligibility

• Status: Not Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 400

Inclusion Criteria

1. Paciente = 40 años de edad.
2. Consentimiento informado por escrito firmado antes de la inclusión en el estudio.
3. Diagnóstico de FPI (según los criterios de la ATS/ERS, P03-06789), menos de 5 años antes de la visita de selección.
4. Revisión centralizada de una TCAR obtenida en los 12 meses previos a la aleatorización y de una biopsia (esta última, si es necesario para cumplir los criterios de la ATS/ERS) cuyos resultados son compatibles con el diagnóstico.
5. CVF = 50% del valor de referencia.
6. DLCO con una única respiración (corregida según la Hb) del 30%-79%, ambos inclusive, del valor de referencia.
7. PaO2 = 55 mm Hg (del nivel del mar hasta 1500 m) o 50 mm Hg (por encima de 1500 m) con aire ambiente.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1. ASAT o ALAT >1,5 x LSN en el momento de la selección.
2. Bilirrubina > 1,5 x LSN en el momento de la selección.
3. Obstrucción relevante de las vías respiratorias (es decir, FEV1/CVF < 0,7 antes de un broncodilatador) en el momento de la selección.
4. Oxigenoterapia continua en el momento de la aleatorización (definida como = 15 horas de oxígeno suplementario por día).
5. Infección activa en el momento de la selección o aleatorización.
6. Neutrófilos < 1500/mm3 en el momento de la selección.
7. Cociente internacional normalizado (INR) > 1,5 o tiempo de tromboplastina parcial (TTP) > 1,5 x LSN en el momento de la selección.
8. Plaquetas < 100.000/ml en el momento de la selección.
9. Hemoglobina < 9,0 g/dl el momento de la selección.
10. En opinión del investigador, es probable que el paciente se someta a un trasplante de pulmón durante el estudio (aunque se acepta que el paciente se encuentre en la lista de espera de trasplante).
11. Esperanza de vida < 2,5 años por otra enfermedad distinta de la FPI (evaluado por el investigador).
12. Otra enfermedad que pudiera interferir con el procedimiento en el estudio o que según el criterio del investigador pudiera interferir con la participación en el estudio o que pudiera suponer un riesgo para el paciente durante su participación en el estudio.
•Infarto de miocardio en 6 meses previos.
•Angina de pecho inestable durante el mes anterior.
13.Administración de otro tratamiento en investigación en las 8 semanas anteriores a la visita de selección.
14.Mujeres en periodo de lactancia o en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo muy eficaz al menos durante un mes antes de la inclusión.
15. Varones sexualmente activos que no acepten utilizar preservativos durante el desarrollo del estudio (excepto si su pareja no es fértil).
16. Abuso activo conocido o sospechado de alcohol o drogas.
17. Riesgo de hemorragia.
•Predisposición hereditaria conocida a hemorragias.
•Pacientes que requieren anticoagulación en dosis plenas (por ejemplo, antagonistas de la vitamina K, heparina, hirudina, etc.).
•Pacientes que requieran tratamiento antiagregante en dosis plenas (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, clopidogrel, etc.).
•Antecedentes de un episodio hemorrágico en el SNC en los 12 meses previos a la selección.
•Cualquiera de los siguientes en los 3 meses posteriores a la visita de selección:
oHemoptisis o hematuria macroscópica o franca.
oHemorragia o úlceras gastrointestinales activas.
oTraumatismo o cirugía mayor.
18. Riesgo de trombosis.
•Predisposición hereditaria conocida a la trombosis.
•Antecedentes de episodios trombóticos (incluido el ictus y las crisis isquémicas transitorias) en los 12 meses anteriores a la selección.
19. Procedimientos quirúrgicos que estén programados dentro del periodo del estudio.
20. Coagulopatías.
21. Hipertensión arterial sistémica no controlada.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Evaluar la eficacia y seguridad de 4 pautas de administración de BIBF 1120 durante 12 meses frente a placebo en pacientes con Fibrosis Pulmonar Idiopática.<br><br>;Secondary Objective: ;Primary end point(s): El criterio principal de valoración es la tasa de descenso de la CVF (expresada en ml por año), evaluada desde la visita basal hasta los 12 meses de tratamiento, frente a placebo.