ChiCTR1800019151尚未招募诊断试验新技术临床试验
基于 ctDNA 检测的液体活检技术建立结直肠癌诊疗精准医学模式的临床研究
临床研究启动项目1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2018年12月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 诊断试验新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血浆 cfDNA 突变
研究概览
简要总结
1 建立一种利用少量血液检测结直肠癌的技术并获得 CFDA 批文； 2 通过 ctDNA 液体活检实现结直肠癌早期筛查、进展监测和肝转移预警； 3 发表高水平液体活检相关临床研究论文 1-3 篇。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1 初诊为结直肠癌并未经过肿瘤相关治疗的患者为初步诊断后治疗前组；手术切除后，随访过程未发生远处转移患者为未转移患者治疗检测组；手术切除后，随访过程中发生远处转移患者为转移患者治疗检测组。
- •3 根据 GCP 规定，已签知情同意书并志愿受试的患者。
排除标准
- •1 初步诊断后治疗前普外科首次取血检测前进行过放疗或化疗的患者
- •2 根据患者既往史怀疑或确有酒精、药物滥用病史
- •3 智力或精神障碍，无法配合研究
- •4 随访中不能配合或失访。
结局指标
主要结局
血浆 cfDNA 突变
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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