ChiCTR2100051241已完成4 期
艾司西酞普兰联合枸橼酸坦度螺酮对血管性抑郁伴轻度认知功能减退患者疗效的随机对照研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 住友制药（苏州）有限公司
- 入组人数
- 116
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 汉密顿抑郁量表
研究概览
简要总结
评价艾司西酞普兰联合枸橼酸坦度螺酮治疗血管性抑郁伴轻度认知功能减退患者的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对疗效评价者设盲
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合美国精神医学学会精神疾病诊断与统计手册第四版（DSM-IV）中抑郁症首发或再发的诊断标准；
- •2.符合 Alexopoulos 等推荐的血管性抑郁诊断标准；
- •3.汉密尔顿抑郁量表（Hamilton Depression Rating Scale, HAMD）＞17 分；
- •4.汉密尔顿焦虑量表（ Hamilton anxiety scale, HAMA）≥14 分；
- •5.蒙特利尔认知评估量表（Montreal Cognitive Assessment, MoCA）＜26 分且大于 17 分；
- •6.要求意识清楚，具备生活自理能力，能基本独立完成各种量表的测评。
排除标准
- •1.目前合并有除抑郁、焦虑外其他精神性疾病的患者；
- •2.伴有癫痫、阿尔兹海默病、帕金森病、颅内肿瘤等其他神经系统疾病；
- •3.伴有严重的或不稳定的心、肝、肾、内分泌、血液、呼吸等内科疾病；
- •4.对艾司西酞普兰、枸橼酸坦度螺酮过敏的患者；
- •5.自杀评估量表（SUAS）评定为自杀高风险（评分＞30 分）；
- •6.酒精依赖筛查量表（MAST）证实有酒精或药物依赖（评分≥5 分）；
- •7.服药依从性量表-8（MMAS-8）评估为服药依从性差（评分＜6 分）；
- •8.不能配合完成头颅 MRI 检查；
- •9.怀孕或哺乳期的女性，以及不愿意在研究期间采取避孕措施的患者；
- •10.最近 30 天内参加过其它临床研究。
研究组 & 干预措施
联合组
艾司西酞普兰 10mg，每日 1 次，并加用枸橼酸坦度螺酮第 1 周 5mg,一日 3 次, 第 2 周起增至 10mg，一日 3 次。
单药组
艾司西酞普兰 10mg，每日 1 次。
结局指标
主要结局
汉密顿抑郁量表
时间窗: 治疗前及治疗后第 1,2,4,8 周末
汉密顿焦虑量表
时间窗: 治疗前及治疗后第 1,2,4,8 周末
次要结局
- 瑞氏听觉性语言学习测验
- 言语流畅性测验
- 中文修订版连线测验 A 和 B
- 数字广度测试
- 画钟测试
- 临床总体印象量表
- 副反应量表
- 血小板 5-羟色胺（5-HT）水平
- 血浆 5-羟色胺（5-HT）浓度
- 血浆去甲肾上腺素（NE）浓度
- 血浆多巴胺（DA）浓度
研究者
研究点 (1)
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