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Clinical Trials/CTR20243710
CTR20243710
Active, not recruiting
Phase 1

一项评估 KY386 在 DHX33 阳性的复发 / 难治性晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的开放性、剂量递增和剂量扩展的 I 期研究

深圳开悦生命科技有限公司3 sites in 1 countryStarted: October 11, 2024
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Conditions晚期恶性实体瘤
DrugsKY386 注射用浓溶液

Overview

Phase
Phase 1
Status
Active, not recruiting
Sponsor
深圳开悦生命科技有限公司
Locations
3
Primary Endpoint
AE 和 SAE 发生率、DLT、ORR、DOR、PFS
OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Overview

Brief Summary

剂量递增阶段：主要目的：评估 KY386 在复发 / 难治性晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性和剂量限制性毒性。确定 KY386 治疗复发 / 难治性晚期恶性实体瘤患者的最大耐受剂量 / 最大给药剂量和扩展期推荐剂量。次要目的：评估 KY386 在复发 / 难治性晚期恶性实体瘤患者中的药代动力学特征。评估 KY386 在复发 / 难治性晚期恶性实体瘤患者中的初步抗肿瘤活性。 剂量扩展阶段： 主要目的：评估 KY386 在 DHX33 阳性的复发 / 难治性晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性和初步抗肿瘤活性。确定 KY386 在 DHX33 阳性的复发 / 难治性晚期恶性实体瘤患者中的 II 期临床研究推荐剂量。次要目的：评估 KY386 在 DHX33 阳性的复发 / 难治性晚期恶性实体瘤患者中的 PK 特征。 探索性目的（适用于各阶段）：探索 KY386 的暴露量 / 剂量与安全性以及临床疗效之间的关系。 探索 KY386 的药效动力学特征。

Study Design

Study Type
安全性和有效性
Primary Purpose
单臂试验
Masking
开放

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 78岁(最大年龄) (—)
Sex
All

Inclusion Criteria

  • •年龄 18-78 周岁（含边界值），性别不限。
  • •经研究者评估以下三点并认为适合参与本研究：a）充分理解本研究的要求并自愿签署书面知情同意书；b）能够遵守本研究的用药要求以及所有与研究相关的程序和评估；c）不被视为潜在的不可靠和 / 或不合作。
  • •美国东部肿瘤协作组体力状况评分：Ia 期：0~1 分；Ib 期：0~1 分，根据 Ia 期安全性数据决定是否纳入 2 分的患者。
  • •Ia 期符合以下条件：经组织学或细胞学确认的晚期、不可切除或转移性实体瘤患者，且经标准治疗失败（治疗后疾病进展或治疗不能耐受），或现阶段不适用标准治疗，或无条件接受标准治疗方案；对既往接受治疗方案的线数没有限制。
  • •Ib 期符合以下条件的肿瘤类型，并具有实体瘤疗效评价标准确定的可测量病灶，且在治疗期间或治疗后出现经影像学检查确认或具有临床证据的疾病进展：
  • •a)经组织学或细胞学确认的晚期转移性或不可切除的肝细胞癌患者，既往至少接受过标准的一线系统治疗，Child-Pugh 评分≤7 分；
  • •b)经组织学或细胞学确认的晚期转移性或不可切除的结直肠癌患者，既往至少接受过标准的两线系统治疗（伴有微卫星不稳定性高的患者，如果临床适用，则须至少接受过 PD-1 或 PD-L1 治疗）；
  • •c)经组织学或细胞学确认的晚期转移性或不可切除的胃癌患者，既往至少接受过标准的两线系统治疗；
  • •d)经组织学或细胞学确认的晚期转移性或不可切除的子宫内膜癌患者，至少接受过系统性铂类为基础的化疗；
  • •e)经组织学或细胞学确认的晚期转移性或不可切除的前列腺癌患者，至少接受过两线标准治疗的前列腺癌患者。

Exclusion Criteria

  • •在 KY386 首次给药之前：
  • •a)4 周内患者接受过化疗、放疗、免疫治疗、生物治疗、靶向治疗、内分泌治疗、任何试验性药物或医疗器械等（其中，5-氟尿嘧啶类化疗药物为治疗后 2 周内，非细胞毒性小分子靶向药物为治疗后 2 周内或 5 个半衰期，以较长者为准）；
  • •12 周内接受过细胞治疗者。
  • •需要治疗的重度或无法控制的心脏疾病。
  • •a)活动性乙型肝炎（Hepatitis B virus，HBV），定义为乙肝表面抗原阳性或乙肝核心抗体阳性，且乙肝病毒载量 HBV DNA＞2000 IU/mL 或大于中心参考值上限；
  • •b)活动性丙型肝炎（Hepatitis C virus，HCV），定义为丙肝病毒抗体阳性，且丙肝病毒载量 HCV-RNA 水平大于中心参考值上限；
  • •c)人类免疫缺陷病毒（Human immunodeficiency virus，HIV）感染者（HIV 抗体阳性）；
  • •d)需要治疗的活动性梅毒感染者；
  • •e)活动性肺结核，正在接受抗结核治疗或者研究首次给药之前 1 年内接受过抗结核治疗者。
  • •活动性脑转移者伴有脑膜炎、脊髓压迫等症状，若中枢神经系统肿瘤转移经过充分的治疗后影像学稳定和神经系统症状稳定已维持至少 4 周，且不需要使用皮质类固醇控制症状者允许入组。

Outcomes

Primary Outcomes

AE 和 SAE 发生率、DLT、ORR、DOR、PFS

Time Frame: 试验期间

Secondary Outcomes

  • Cmax、Tmax、t1/2、AUC0-inf、AUC0-last、CL(试验期间)

Investigators

Sponsor
深圳开悦生命科技有限公司

Study Sites (3)

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