ChiCTR2000032769进行中（未招募）不适用
评估阿兹夫定片治疗新型冠状病毒感染肺炎的成年患者的随机、双盲、平行、对照临床试验
申办方自筹6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 342 人开始时间: 2020年5月12日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 342
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 给药第 7、14 天时，新型冠状病毒载量较基线的变化
研究概览
简要总结
评价阿兹夫定片治疗新型冠状病毒感染肺炎的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1） 年龄≥18 周岁，性别不限；
- •（2） PCR 方法检测新型冠状病毒核酸阳性；
- •（3） 首次核酸检测阳性至随机化的时间不超过 4 天；
- •（4） 已签署知情同意书。
排除标准
- •（1）已知或怀疑对阿兹夫定片的组成成分过敏；
- •（2）根据当前试行最新版《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》，确诊为危重型新型冠状病毒感染肺炎患者；
- •（3）合并严重的肝脏疾病（TBIL≥2 倍正常值上限，ALT、AST≥5 倍正常值上限）；
- •（4）合并有严重肾功能不全（肾小球滤过率≤60 mL/min/1.73 m2）或正在接受连续性肾脏替代治疗、血液透析、腹膜透析者；
- •（5）合并有吸收障碍综合征，或其它任何对胃肠道吸收产生影响的状况，需要静脉营养或不能口服药物的患者；
- •（6）正在接受抗 HIV 病毒治疗的患者；
- •（7）妊娠期、哺乳期妇女或在试验期间及结束 6 个月内有生育计划；
- •（8）正在参加其它临床试验或者正在使用试验性药物，中药除外；
- •（9）根据研究者的判断，具有不适合参加本试验的其它情况。
研究组 & 干预措施
试验组
FNC+基础治疗
对照组
FNC 模拟片+基础治疗
结局指标
主要结局
给药第 7、14 天时，新型冠状病毒载量较基线的变化
次要结局
- 轻型或普通型转重型的比例
- 重型转危重型的比例
- 第 7、14、21 天时，新型冠状病毒核酸转阴率
- 新型冠状病毒核酸转阴时间
- 肺部影像学改善的时间和比例
- 体温恢复正常的时间和比例
- 呼吸道症状及体征（肺部啰音、咳嗽、咯痰、咽痛等）改善的时间和比例
- 腹泻、肌痛、乏力等其他症状改善的时间和比例
- 血氧检测指标变化
- 需要补充氧气或无创通气的频次
- 不良事件的发生频次
研究者
研究点 (6)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
阿兹夫定片治疗新型冠状病毒感染肺炎(COVID-19)的随机、开放、对照临床试验ChiCTR2000029853自筹20
Unknown
3 期
特力阿扎维林治疗 2019 新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究ChiCTR2000030001黑龙江省卫生健康委员会240
Unknown
不适用
阿兹夫定对比派克洛维治疗 COVID-19 危重症患者单中心随机对照临床研究ChiCTR2300068643厦门大学科研启动经费
Unknown
不适用
评价法匹拉韦片治疗新型冠状病毒肺炎有效性和安全性的多中心、随机、开放、阳性平行对照临床研究ChiCTR2000030254科技部中国生物技术发展中心240
Unknown
不适用
法匹拉韦片联合托珠单抗治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的多中心、随机、对照临床试验研究ChiCTR2000030894自筹150