ChiCTR2100054244Active, not recruitingPhase 4
利妥昔单抗对于成人微小病变性肾病患者的疗效及安全性的单中心观察性研究
深圳市第二人民医院1 site in 1 country100 target enrollmentStarted: January 1, 2022Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 4
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 100
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 12 个月尿蛋白完全缓解及部分缓解率
Study Overview
Brief Summary
- 探索利妥昔单抗对成人 MCD 患者的短期及长期疗效，包括 6 个月、12 个月尿蛋白完全缓解及部分缓解改率；
- 探究利妥昔单抗对成人 MCD 患者延缓肾功能进展及减少复发的作用；
- 探究利妥昔单抗治疗 MCD 的安全性（药物副作用）；
- 探索使用 RTX 治疗 MCD 合适的人群。
Study Design
- Study Type
- 观察性研究
- Primary Purpose
- 非随机对照试验
- Masking
- None
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 80 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •原发肾病综合征：24 小时尿蛋白>3.5g，血清白蛋白小于 30g/L；行肾穿刺活检诊断为 MCD 等；
- •eGFR > 40 ml/min；
Exclusion Criteria
- •合并乙肝、丙肝、HIV 等；
- •对本药或鼠蛋白过敏者；
- •免疫应答严重损害(如低γ球蛋白血症、严重 CD4 或 CD8 细胞计数减少)患者；
- •严重心力衰竭(NYHA 分级为 IV 级)患者；
- •妊娠、哺乳或者采取不可靠的方式避孕。
Arms & Interventions
激素免疫抑制剂组
利妥昔单抗组
Outcomes
Primary Outcomes
12 个月尿蛋白完全缓解及部分缓解率
Secondary Outcomes
- 肾功能进展
- 安全性
- 复发率
Investigators
Study Sites (1)
Loading locations...
Similar Trials
Unknown
Not Applicable
利妥昔单抗治疗成人微小病变肾病的疗效分析- 一项多中心双向队列研究ChiCTR2200064434深圳市第二人民医院临床研究经费92
Unknown
Not Applicable
利妥昔单抗治疗成人难治性肾病综合征的单中心前瞻性研究ChiCTR2000031963深圳市第二人民医院50
Recruiting
Phase 4
刘庆华医师：请联系我们上传伦理审批文件；请在 ResMan IPD 平台上传原始数据以完成补注册。 利妥昔单抗联合小剂量激素治疗难治性肾病综合征的前瞻性研究ChiCTR210004661150
Unknown
Not Applicable
请填写伦理委员会联系人 利妥昔单抗治疗难治性膜性肾病的多中心、随机、对照临床研究ChiCTR-IPR-16008527上海交通大学医学院多中心临床研究项目经费180
Unknown
Not Applicable
以 B 细胞计数驱动的小剂量利妥昔单抗治疗肾病综合征临床研究方案--多中心、前瞻性队列研究ChiCTR1900026382江苏省肾脏病临床研究中心（BL2014080）105