ChiCTR1900025897尚未招募不适用
中医药辨证论治阻断逆转慢乙肝肝纤维化一级防治方案的临床疗效评价研究
十三五国家科技重大专项资助11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 480 人开始时间: 2019年9月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 肝纤维化分期变化
研究概览
简要总结
研究目的：通过运用疏肝健脾和血通络法治疗慢性乙肝轻度肝纤维化（S≤2 且 G<2），建立基于中医特色的慢性乙肝轻症肝纤维化慢病管理的长期随访系统，以期在有限疗程中获得较好的近期与远期疗效，提高中医药防治慢性乙肝肝纤维化的临床疗效 15%，从而降低慢性乙型肝炎肝硬化、肝癌等相关并发症的发病率及病死率。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- Double
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •同意参加本临床试验并签署知情同意书；
- •符合慢性乙型病毒性肝炎诊断标准；
- •符合中医肝着病肝郁脾虚、瘀血阻络证的诊断标准；
- •年龄 18-65 周岁，性别不限；
- •① fibroScan<9.4kpa。
- •② ALT≤2ULN。
- •③ 肝穿病理示 G<2 且 S≤2；若 S=2 者，则必须在患者充分知情的情况下，自愿拒绝抗病毒治疗，并签署拒绝抗病毒治疗知情同意书。
- •女性患者必须满足：① 绝经（定义为至少 1 年内无月经）或者已行手术绝育，或者②具有生育能力，但必须满足：随机化前进行的血妊娠检查必须为阴性，而且同意使用适当的避孕措施，必须至少包括一种屏障避孕法（从签署知情同意书至随访期结束），而且不得哺乳。
排除标准
- •对本试验用药的组成成分和 / 或辅料过敏或过敏体质者。
- •2.同时感染 HIV、HCV、HDV、HEV；
- •合并代谢性或自身免疫性肝病、或药物性肝损害、或先天性肝病；
- •怀疑或确定有乙醇、药物或毒品滥用史者。
- •肾功能肌酐＞正常值上限。
- •影像学 B 超提示肝硬化或早期肝硬化，或 CT/MR 提示早期肝硬化或肝硬化。
- •合并肝功能失代偿的相关并发症，例如腹水、门静脉高压性上消化道出血、肝性脑病、原发性自发性腹膜炎、肝肾综合征等。
- •合并有心、肺、肾等重要器官和造血系统等严重原发性疾病者，例如纽约心脏病协会心功能分级为Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ级的心力衰竭；带有心脏起博器；慢性阻塞性肺病；慢性肾脏病；2 型糖尿病等。
- •合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。
- •既往有影响药物的吸收、分布以及代谢的病史（如炎症性肠病、胃肠道手术史、慢性胰腺炎、谷蛋白过敏、迷走神经切断症等）。
- •近 3 个月内参加过其它临床试验者。
研究组 & 干预措施
治疗组
①和合疏养方颗粒剂，每次 1 包，每天 1 次，口服；②安络化纤丸，每次 1 包，每天 2 次，口服。
安慰剂组
①和合疏养方颗粒模拟剂，每次 1 包，每天 1 次，口服；②安络化纤丸模拟剂，每次 1 包，每天 2 次，口服
结局指标
主要结局
肝纤维化分期变化
肝脏硬度值的变化
次要结局
- 中医证候积分变化
- 肝功能 ALT、AST、ALB、TBIL 治疗前后的比较
- HBVDNA 转阴率或 HBeAg 血清转换率或 HBsAg 滴度的治疗前后变化
- 终点事件如肝功能失代偿、原发性肝癌、严重肝病并发症如腹水、门静脉高压性上消化道出血、肝性脑病、肝肾综合征、原发性自发性腹膜炎
- 慢性肝病量表（CLDQ）及慢性病自我管理量表积分变化
研究者
研究点 (11)
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