ChiCTR2000038922进行中（未招募）早期 1 期
中西医联合口服配合腹部贴剂及系列改良中成药剂型与相关新颖装备治疗各类炎性肝硬化腹水的临床观察分析
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2020年10月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要症状和体征：观察患者症状变化，如乏力、纳差、胁痛、腹胀、黄疸、肝脾肿大等，观察患者体征的变化，如体重、腹围、腿围、24 小时尿量等
研究概览
简要总结
测评在特殊中成药配方及系列相关装备的作用下对肝硬化及腹水症状的治疗改善效果。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 30 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •参照 2017 年由中华医学会肝病学分会制定的《肝硬化腹水及相关并发症的诊疗指南》，中华中医药学会脾胃病分会发布《肝硬化腹水中医诊疗专家共识意见（2017）》
- •（1） 肝炎病毒感染所致肝硬化患者：如慢性乙型肝炎、丙型肝炎；酒精性肝病、非酒精性脂肪性肝病所致肝硬化患者；
- •（2） Child-Pugh 评分 A、B、C 级中的任何一级；
- •（3） 年龄在 18-75 岁；
- •（4） 签署知情同意书者。
- •以下除了主要指征的第⑤外，其他任一项再加部分次要指征即可以确诊为肝硬化。
- •①影像检查：肝脏彩超提示肝回声不均、明显增强、光点粗大；或肝脏表面欠光滑，凹凸不平或呈锯齿状；或门静脉直径超过 1.4cm，门腔侧支开放，或脾脏增大，脾静脉直径超 1.0cm。
- •②内镜或食管吞钡 X 线检查可见食管胃底静脉曲张。
- •③有腹水，可伴腹壁静脉怒张。
- •④CT 显示肝外缘结节状隆起，肝裂扩大，尾叶和右叶相比大于 0.05，脾大。
- •⑤肝穿刺或腹腔镜活组织检查确诊为肝硬化。
- •对于肝硬化代偿期及失代偿期的分化可参照中华医学会肝病学分会 2019 年版《肝硬化诊治指南》。
排除标准
- •①合并或重叠其它如甲型、丙型、戊型、丁型等病毒肝炎感染者；
- •②有自身免疫性肝病（PBC、原发性硬化性胆管炎、自身免疫性肝炎）、药物或化学毒物、血吸虫肝病、遗传代谢性疾病、循环障碍（布-加综合征、右心衰竭）、隐源性肝硬化等疾病；
- •③合并有食管胃底静脉曲张破裂出血、自发性腹膜炎、肝性脑病、肝肾综合征、原发性肝癌等严重并发症患者；
- •④存在严重的多种疾病，如心血管、肺、肾、脑、内分泌和造血系统严重原发性疾病，精神病患者等不能耐受试验者；
- •⑤妊娠期、哺乳期妇女；
研究组 & 干预措施
试验组
中药口服联合敷脐治疗+西医常规药物治疗
对照组
常规西医治疗
结局指标
主要结局
主要症状和体征：观察患者症状变化，如乏力、纳差、胁痛、腹胀、黄疸、肝脾肿大等，观察患者体征的变化，如体重、腹围、腿围、24 小时尿量等
时间窗: 治疗前及治疗后 12 周、24 周症状及体征
血清学指标：血常规、肝功能（ALT、AST、GGT、ALP、TBIL、ALB、PA）、凝血功能（PT、INR）、肝纤维化指标（HA、LN、PCⅢ和Ⅳ-C）
时间窗: 治疗前及治疗后 12 周、24 周症状及体征
腹腔穿刺检查：腹水常规、腹水生化、腹水培养，血清-腹水白蛋白梯度；
时间窗: 观察患者治疗前及治疗后 12 周、24 周
次要结局
- Child-Pugh 评分：根据肝性脑病、腹水、总胆红素、白蛋白和凝血酶原时间统计 Child-Pugh 积分；MELD 评分：根据血清胆红素、肌酐（ Scr ）、INR 及肝脏病因计算(治疗前及治疗后 12 周、24 周)
- 肝脏彩超：门静脉主干内径、门静脉血流速度和腹水深度(治疗前及治疗后 12 周、24 周)
研究者
研究点 (1)
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