ChiCTR2200055946尚未招募4 期
苯磺酸瑞马唑仑对腹部手术患者麻醉诱导及维持血流动力学的影响
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 宜昌人福药业有限责任公司
- 入组人数
- 600
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 心脏指数
研究概览
简要总结
探讨苯磺酸瑞马唑仑对腹部手术患者麻醉诱导及维持血流动力学的影响，提供更加优化的给药方案和可靠依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-65 岁，性别不限；
- •2.择期接受全麻腹部手术患者；
- •3.ASA 评分为≤3 级；
- •4.18kg/m2＜BMI＜30kg/m2；
- •5.预计术后住院时间≥3 天。
排除标准
- •1.急诊手术或择期手术时间＜1h；
- •3.经降压药物处理，血压未获满意控制的高血压患者（收缩压≥160mmHg，和 / 或舒张压≥100 mmHg）；
- •4.实验室检查异常（贫血：Hb＜90g/L；肝功能异常：AST 和 / 或 ALT≥2.5×ULN，TBIL≥1.5×ULN；肾功能异常，血肌酐大于正常上限值）；
- •5.急性闭角型青光眼，重症肌无力，急性酒精中毒；
- •6.休克（收缩压≤90mmHg）或昏迷患者；
- •7.对苯二氮卓类过敏或耐药患者；
- •8.妊娠或脯乳期的女性；
- •9.需要使用体外循环，肝切除或肝移植；
- •10.近 3 个月内作为受试者参加过其他药物临床试验；
- •11.研究者认为不宜参加此试验患者或患者自己拒绝。
研究组 & 干预措施
对照组（Pro）
丙泊酚诱导
0.1mg/kg/min 苯磺酸瑞马唑仑组（RM1）
0.1mg/kg/min 苯磺酸瑞马唑仑诱导
0.2mg/kg/min 苯磺酸瑞马唑仑组（RM2）
0.2mg/kg/min 苯磺酸瑞马唑仑诱导
结局指标
主要结局
心脏指数
次要结局
- 镇静评分（MOAA/SS 评分 ）
- 麻醉深度（BIS 值）
- 镇痛强度（疼痛压力指数）
- 平均动脉压
- 心肌收缩指数(ICON)
- 每搏输出指数
- 外周血管阻力指数
- 镇静苏醒时间
- 不良反应发生率
研究者
研究点 (7)
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