ChiCTR-ONRC-12002394进行中（未招募）4 期
重组人血管内皮抑制素联合新辅助化疗和放化同步治疗局部晚期鼻咽癌开放性、多中心、II 期临床研究
The Outstanding Scientific and Technological Education Talent Governor Capital projects of Guizhou1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2011年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 急性毒副作用
研究概览
简要总结
主要目标 1）观察并比较 Endostatin/重组人血管内皮抑制素联合新辅助化疗和放化同步治疗局部晚期鼻咽癌近期疗效 2）评价 Endostatin/重组人血管内皮抑制素联合新辅助化疗和放化同步治疗局部晚期鼻咽癌的安全性和耐受性。 次要目标 1）观察疾病无进展生存期； 2）总生存期。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）自愿参加并书面签署知情同意书。
- •2）年龄 18—70 岁，性别不限。
- •3）组织学上证明是鼻咽角化及非角化癌。
- •4）鼻咽癌 2010UICC 分期Ш-ⅣA、ⅣB 期。
- •6）卡氏评分≥70; ECOG≥2
- •7）生存预期≥6 个月。
- •8）生育期女性应保证在进入研究期间避孕。
- •9）血红蛋白（HGB）≥100 g/L， 白细胞（WBC）≥4×109 /L，血小板（PLT）≥100×109 /L。（或白细胞及血小板不低于本院实验室正常最低值）
- •10）肝功能：谷丙转氨酶（ALAT）、谷草转氨酶（ASAT）<正常值上限(ULN)的 1.5 倍；总胆红质<1.5×ULN。
- •11）肾功能：血清肌酐<1.5×ULN。
- •12）无严重的合并症，如高血压、糖尿病、冠心病和精神病史者
- •13）本次治疗为首程治疗（无头颈部放疗史；无同步放化疗史；3 个月内无化疗史）
排除标准
- •肿瘤原发灶或淋巴结已行手术治疗（活检除外）。
- •原发灶或淋巴结曾行放疗者。
- •曾接受表皮生长因子靶向治疗者。
- •原发灶曾接受过化疗或免疫治疗。
- •曾患其它恶性肿瘤（除了经治愈的基底细胞癌或子宫颈原位癌）。
- •近 1 月内接受过其它药物试验的受试者。
- •>Ⅰ级的外周神经病变。
- •孕妇或哺乳期妇女及治疗观察期内拒绝避孕的育龄期女性。
- •有严重的过敏史或特异体质者。
- •严重肺部或心脏疾病病史者。
- •拒绝或不能签署参与试验的知情同意书。
- •滥用药物或酒精成瘾者。
- •有人格或精神疾患，无民事行为能力或限制民事行为能力者。
研究组 & 干预措施
1
多西他塞 75mg/m2 d1 + 顺铂 80mg/m2 分 d1-3 用，21 天为一周期，共 2 周期；在第 1 个新辅助化疗开始的第 8 天使用分子靶向治疗，重组人血管内皮抑制素 7.5mg /M2/d，第 8-21 天，共 1 疗程
2
同步化疗：顺铂 80mg/m2 分 d1-2，21 天为一周期，2 周期，于放疗同一天开始，放疗结束即停止化疗。同步化疗时于化疗第一天开始重组人血管内皮抑制素 7.5mg / M2 /d，第 1-14 天，共 1 疗程
结局指标
主要结局
急性毒副作用
临床反应率
次要结局
- 总生存率
- 无进展生存期
研究者
研究点 (1)
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