ChiCTR2000032298进行中（未招募）早期 1 期
中国耐多药肺结核全口服短程抗结核方案多中心临床研究
国家感染性疾病临床医学研究中心3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 298 人开始时间: 2020年5月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 298
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 获得良好结局（包括治愈和完成治疗）的患者比例
研究概览
简要总结
由于缺乏安全性和有效性证据，世界卫生组织建议的新的全口服耐多药结核病指南在中国的应用仍然缓慢。新药贝达喹啉自 2020 年 1 月起在中国上市。为评估全口服方案的有效性和安全性，进行此临床研究。
研究设计
- 研究类型
- 治疗研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 14 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿作为受试对象，签署知情同意书；
- •2.年龄在 5-75 岁之间，男女不限，包括住院及门诊患者；
- •3.经分子生物学方法确诊利福平耐药的结核病患者，包括利福平单耐药结核病、耐多药结核病（同时对异烟肼和利福平耐药）、广泛耐药结核病（对氟喹诺酮类或二线注射剂耐药）和准广泛耐药结核病（同时对氟喹诺酮类和二线注射剂耐药）；
- •4.入组前 3 个月内痰结核分枝杆菌培养阳性或痰涂片 AFB 染色结核分枝杆菌阳性；
- •5.未用过二线抗结核药物，或者二线抗结核药物使用小于 2 个月，或使用二线抗结核药物大于 6 个月但治疗失败；
- •6.胸片或胸部 CT 证实肺结核，有或无肺部空洞，有或无肺外结核病；
- •7.育龄期妇女妊娠尿检阴性并同意在研究期间使用高效避孕措施，或妊娠期妇女，或哺乳期妇女。
排除标准
- •肾功能受损（血清肌酐超过正常上限的 1.5 倍），或肝功能受损（ALT 和 / 或 AST 水平 3 倍于实验室参考值上限）；
- •血糖控制欠佳（HBAc1> 7.0%）且毫无意愿改善的糖尿病患者；
- •显著的心电图异常（QT 间期延长超过 450 毫秒）；
- •有心血管病史或正患有此类疾病，如心力衰竭，高血压（血压控制欠佳），心律失常或心肌梗死后状态；
- •HIV 阳性或艾滋病患者；
- •Karnofsky 评分＜50%；
- •根据课题组判断，受试者患有不适合参加本课题的或者可能使患者不能参加本课题全过程的任何疾病（如严重精神疾患、酗酒、吸毒或其它影响治疗的相关严重疾病，包括免疫缺陷）；
- •在临床研究前 3 个月内参加过其他任何临床试验者。
研究组 & 干预措施
A
BdqLzdFQCsZ
B
LzdFQCsCfzZ
C
BdqLzdCsCfzZ
D
LzdCsCfzZ+ SASP
结局指标
主要结局
获得良好结局（包括治愈和完成治疗）的患者比例
严重不良事件的发生率和预后，发生频率，时间和严重程度，以及可导致结核病治疗方案的改变的特别关注的预定义不良事件（QT 延长，周围神经病变，视神经炎，骨髓抑制，乳酸性酸中毒和血清素综合征，听力损失，急性肾衰竭， 低血钾，低镁血症，肝毒性和甲状腺功能减退症）。
次要结局
- 复发的频率和时间，开始治疗后 2 个月、6 个月后的阴转频率，首次阴转前培养阳性的中位时间，治疗成功后 24 个月无复发的生存频率（经临床症状、放射学、细菌学评价）。
- 治疗中断频率，即在治疗过程中的任何时候停止服用利奈唑胺或贝达喹啉一个月或更长时间的受试者比例。
研究者
研究点 (3)
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