ChiCTR2200057101尚未招募4 期
夏荔芪胶囊改善Ⅲ型前列腺炎（脾肾气虚、湿热瘀滞证）患者 NIH-CPSI 评分的临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 慢性前列腺炎症状评分
研究概览
简要总结
评价夏荔芪胶囊治疗Ⅲ型前列腺炎（脾肾气虚、湿热瘀滞证）的安全性与有效性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 50（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •符合Ⅲ型前列腺炎诊断标准；
- •符合脾肾气虚、湿热瘀滞证辨证标准；
- •年龄在 18～50 岁之间；
- •慢性前列腺炎症状评分（NIH-CPSI）≥10 分；
- •自愿参加本研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅳ型前列腺炎患者；
- •近 2 周内使用过治疗慢性前列腺炎的药物或其他相关治疗者；
- •合并有良性前列腺增生症、前列腺肿瘤、附睾炎、精囊炎、尿路疾病、严重神经官能症糖尿病、盆腔手术史等；
- •合并有冠心病、严重的原发性心血管病变、肝脏病变、肾脏病变、血液学病变、肺脏疾病、或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病，研究者认为不宜入选者；
- •肝功能 ALT、AST、肾功能 BUN 超过正常值上限 2 倍，或 eGFR＜45ml/min/1.73m2，均不予入选；
- •非前列腺炎所致下腹、会阴、腰骶等部位的疼痛性疾病；
- •过敏体质或对试验用药物组成过敏者，有磺胺类药物过敏史的患者；
- •怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况；
- •平素应用 CYP3A4 或 CYP2D6 强效抑制剂（例如：酮康唑、帕罗西汀）、其它肾上腺能阻滞剂、西咪替丁的患者；
- •正在参加其他药物临床试验的患者；或近一个月内参加过药物临床试验者；
- •研究者判定其他不宜参加本临床研究的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
夏荔芪胶囊 3 粒，日 3 次，口服 联合 盐酸坦索罗辛缓释胶囊 0.2mg 每晚 1 次 口服
对照组
盐酸坦索罗辛缓释胶囊 0.2mg 每晚 1 次 口服
结局指标
主要结局
慢性前列腺炎症状评分
次要结局
- 泌尿系超声
- 尿液分析
- 前列腺液常规
- 前列腺液培养
- 尿流率测定
- 血常规
- 便常规+潜血
- 心电图
- 肝功能
- 肾功能
研究者
研究点 (1)
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