临床试验/ChiCTR2100045498

ChiCTR2100045498已完成4 期

艾司氯胺酮对剖宫产产妇产后抑郁的影响

科研经费1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 110 人开始时间: 2020年1月1日最近更新: 2021年11月30日

试验速览

阶段: 4 期
状态: 已完成
发起方
入组人数: 110
试验地点: 1
主要终点: 爱丁堡产后抑郁量表

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

探讨艾司氯胺酮对脊髓-硬膜外联合麻醉下行剖宫产产妇产后抑郁的影响，并研究艾司氯胺酮是否降低产妇产后抑郁的发生率和其血浆中相关炎症因子的相应变化。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: None

入排标准

年龄范围: 21 至 35（—）
性别: Female

入选标准

•1.年龄在 21-35 岁、ASA 分级 I-II 级、单胎足月妊娠；
•2.无循坏系统、呼吸系统、内分泌系统及血液系统疾病；
•3.术前胎心监测正常；
•4.拟行择期剖宫产术；
•5.同意参与研究并签署临床研究知情同意书。

排除标准

•1.既往有精神疾病及精神药物使用史，癫痫等神经疾病史，有自杀意念或自杀史；
•2.药物、酒精或阿片类药物滥用史；
•3.14 天内使用单胺氧化酶抑制剂治疗；
•4.参与其他临床研究；
•5.患有严重心脏病、脑部疾病、肝病和肾病；
•6.对艾司氯胺酮过敏，对脊髓-硬膜外联合麻醉有任何禁忌症；
•7.严重妊娠合并症：高血压，子痫及子痫前期；
•8.文盲，语言障碍或重大听力或视力损害而无法进行交流；

研究组 & 干预措施

艾司氯胺酮组

麻醉平面稳定后，切皮前以艾司氯胺酮 0.15mg/kg 单次静脉注射

对照组

麻醉平面稳定后，切皮前，以等量容的生理盐水静脉注射

结局指标

主要结局

爱丁堡产后抑郁量表

时间窗: 术前 1 小时，术后 24 小时，术后 4 天及术后 4 周

次要结局

疼痛视觉模拟评分(术后 6 小时、12 小时、24 小时、48 小时,4 周)
相关并发症(术中及术后)
生命体征及 Apgar 评分(术中)
白细胞介素-2(术前即刻、术后 24 小时、术后 4 天)
白细胞介素-4(术前即刻、术后 24 小时、术后 4 天)
白细胞介素-6(术前即刻、术后 24 小时、术后 4 天)
白细胞介素-10(术前即刻、术后 24 小时、术后 4 天)
肿瘤坏死因子-α(术前即刻、术后 24 小时、术后 4 天)
γ-干扰素(术前即刻、术后 24 小时、术后 4 天)

研究者

发起方

科研经费

研究点 (1)

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