ChiCTR1900021587尚未招募4 期
“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”科技重大专项课题复治肺结核治疗新方案中远期疗效随访和推广应用的多中心临床研究
国家科学技术部28 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 600 人开始时间: 2018年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 600
- 试验地点
- 28
- 主要终点
- 治愈率
研究概览
简要总结
验证和优化复治肺结核高剂量方案的安全性和有效性，并获得中远期疗效，在全国推广应用，为降低复治肺结核的再次复发率等提供技术参考。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（2）菌阳（涂阳培阳，涂阳培阴，涂阴培阳，涂阴培阴但分子生物学阳性）；
- •（3）菌阴肺结核（涂阴培阴，分子生物学阴性，详见菌阴复治肺结核定义）；
- •（4）肺内有活动性结核病变；
- •（5）年龄≥18 岁，≤65 岁的患者；
- •（6）肝肾功能正常，血尿常规正常；
- •（7）无药物性耳聋家族史；
- •（8）无青光眼和精神异常，无癫痫者，非孕妇，无长期使用免疫抑制药，糖尿病无并发症；
- •（9）已签署知情同意书，经项目小组讨论，结合患者情况同意纳入本项目治疗。
排除标准
- •（1）肺结核合并活动性肺外结核（单纯合并结核性胸膜炎的不排除）
- •（2）非结核分枝杆菌肺病（NTM）；
- •（3）因严重药物过敏反应不能坚持治疗；
- •（4）试验组药敏结果排除耐多药结核病（MDR）或广泛耐药结核病（XDR）；
- •（5）对照组根据药敏结果排除异烟肼和 / 或利福平耐药患者；
- •（6）急慢性肝炎，矽肺，中重度贫血或血液病者，肺心病、呼衰和心衰、妊娠、
- •胃溃疡、长期嗜酒、肝硬化、合并 HIV/AIDS、免疫性疾病、恶性肿瘤、代
- •谢性疾病、糖尿病并发症（如：糖尿病眼病，糖尿病肾病，糖尿病末梢神经
- •炎等）、青光眼等眼病。
研究组 & 干预措施
高剂量 1 组
4HL2EZLfx/4HL2E
高剂量 2 组
6AmPaHMfxPtoPASZ/12PaHMfxPtoPAS(E)Z
高剂量 3 组
6AmMfxPtoPASL2Z/12MfxPtoPAS(E)L2Z
高剂量 4 组
4HL2EZLFX/4HL2E
常规剂量 1
3HREZ/6HRE
常规剂量 2
3HREZ/6HRE
结局指标
主要结局
治愈率
丢失率
复发率
治疗完成率
治疗失败率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (28)
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