Clinical Trials/ChiCTR1900021587

ChiCTR1900021587Not yet recruitingPhase 4

“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”科技重大专项课题复治肺结核治疗新方案中远期疗效随访和推广应用的多中心临床研究

国家科学技术部28 sites in 1 country600 target enrollmentStarted: January 1, 2018Last updated: February 28, 2019

Trial Snapshot

Phase: Phase 4
Status: Not yet recruiting
Sponsor
Enrollment: 600
Locations: 28
Primary Endpoint: 治愈率

Study Overview Study Design Eligibility Criteria Arms & Interventions Outcomes Investigators Sites Records & Identifiers Similar Trials

Study Overview

Brief Summary

验证和优化复治肺结核高剂量方案的安全性和有效性，并获得中远期疗效，在全国推广应用，为降低复治肺结核的再次复发率等提供技术参考。

Study Design

Study Type: 干预性研究
Primary Purpose: 随机平行对照
Masking: 未说明

Eligibility Criteria

Ages: 18 to 65 (—)
Sex: All

Inclusion Criteria

•（2）菌阳（涂阳培阳，涂阳培阴，涂阴培阳，涂阴培阴但分子生物学阳性）；
•（3）菌阴肺结核（涂阴培阴，分子生物学阴性，详见菌阴复治肺结核定义）；
•（4）肺内有活动性结核病变；
•（5）年龄≥18 岁，≤65 岁的患者；
•（6）肝肾功能正常，血尿常规正常；
•（7）无药物性耳聋家族史；
•（8）无青光眼和精神异常，无癫痫者，非孕妇，无长期使用免疫抑制药，糖尿病无并发症；
•（9）已签署知情同意书，经项目小组讨论，结合患者情况同意纳入本项目治疗。

Exclusion Criteria

•（1）肺结核合并活动性肺外结核（单纯合并结核性胸膜炎的不排除）
•（2）非结核分枝杆菌肺病（NTM）；
•（3）因严重药物过敏反应不能坚持治疗；
•（4）试验组药敏结果排除耐多药结核病（MDR）或广泛耐药结核病（XDR）；
•（5）对照组根据药敏结果排除异烟肼和 / 或利福平耐药患者；
•（6）急慢性肝炎，矽肺，中重度贫血或血液病者，肺心病、呼衰和心衰、妊娠、
•胃溃疡、长期嗜酒、肝硬化、合并 HIV/AIDS、免疫性疾病、恶性肿瘤、代
•谢性疾病、糖尿病并发症（如：糖尿病眼病，糖尿病肾病，糖尿病末梢神经
•炎等）、青光眼等眼病。

Arms & Interventions

高剂量 1 组

4HL2EZLfx/4HL2E

高剂量 2 组

6AmPaHMfxPtoPASZ/12PaHMfxPtoPAS(E)Z

高剂量 3 组

6AmMfxPtoPASL2Z/12MfxPtoPAS(E)L2Z

高剂量 4 组

4HL2EZLFX/4HL2E

常规剂量 1

3HREZ/6HRE

常规剂量 2

3HREZ/6HRE

Outcomes

Primary Outcomes

治愈率

丢失率

复发率

治疗完成率

治疗失败率

Secondary Outcomes

No secondary outcomes reported

Investigators

Sponsor

国家科学技术部

Study Sites (28)

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