CTR20223340已完成1 期
氟康唑对 SHR2554 在健康受试者中单中心、开放、单剂量、自身对照的药代动力学影响研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 18 人开始时间: 2022年12月23日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 18
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- SHR2554 主要 PK 参数 Cmax、AUC0-t 和 AUC0-？（如可计算）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
健康受试者中氟康唑对口服 SHR2554 片的药代动力学影响； 健康受试者单剂量口服 SHR2554 片及与氟康唑联合用药的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究；
- •签署知情同意书当日年龄 18 至 45 周岁（包括两端值）健康男性和女性受试者；
- •男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •未来 30 天内无生育计划，并自愿在试验期间采取高效的避孕措施。
排除标准
- •过敏体质，包括严重药物过敏或药物变态反应史者；对 SHR2554 片、氟康唑胶囊或者其辅料有过敏史；
- •既往有重要脏器原发疾病如神经系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统等的明确病史包括但不限于肿瘤病人或者有肿瘤病史，研究者认为不适合参加本研究者；
- •筛选时经全面体格检查、生命体征检查（呼吸、血压、脉搏和体温）、胸部正位 X 片以及实验室检查（血生化、血常规、尿常规、免疫八项、凝血功能、女性妊娠）等异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；
- •筛选时心电图检查男性 QTcF ≥430 msec 或女性 QTcF ≥ 450 msec 者，或心电图结果中经研究者判断异常有临床意义者；
- •有吸毒和 / 或酗酒史，酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者；
- •筛选前 3 个月内嗜烟酒者（每周饮用≥14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 360mL，或烈酒 45mL，或葡萄酒 150mL；每日吸烟≥5 支）并且在试验期间不能禁烟和禁酒者；
- •筛选前 6 个月内接受过任何手术者；
- •筛选前 6 个月内较长时间服用过肝毒性药物（如伊曲康唑、氨苯砜、红霉素、氟康唑、酮康唑、利福平、异烟肼、四环素、格列本脲、丙硫氧嘧啶、甲巯咪唑、他汀类降脂药物、非诺贝特等）；
- •在服用研究药物前 28 天内使用了任何改变 CYP3A 酶活性的药物（如卡马西平、苯妥英、莫达非尼、利托那韦、伏立康唑、圣约翰草、波生坦片、依法韦仑、依曲韦林、环丙沙星等）；
- •在服用研究药物前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、维生素产品、保健品或草药；
- •在服用研究药物前 48 小时内摄取了葡萄柚或含葡萄柚的产品、含咖啡因，黄嘌呤或酒精的食物或饮料；剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •在服用研究药物前 3 个月内参加献血且献血量≥200mL，或接受输血者；
- •有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血；
- •女性受试者在哺乳期；男性受试者在签署知情同意书开始直到试验药物末次给药后 30 天内有捐精计划者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他药物试验者；
- •研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
SHR2554 主要 PK 参数 Cmax、AUC0-t 和 AUC0-？（如可计算）
时间窗: 第 1 天和第 7 天的给药前，以及第 1 天和第 7 天给药后的 0.5h、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、 8h、12h、24h 和 48h
次要结局
- SHR2554 其它 PK 参数 Tmax、t1/2、CL/F 和 Vz/F 等(第 1 天和第 7 天的给药前，以及第 1 天和第 7 天给药后的 0.5h、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、 8h、12h、24h 和 48h)
- 不良事件 / 严重不良事件的发生率以及严重程度（基于 CTCAE 5.0 进行评级）：通过生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规等）、12 导联心电图等进行评价(给药前，给药后 D1-D10、D16-D18)
研究者
吴冉
江苏恒瑞医药股份有限公司
研究点 (1)
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