ChiCTR2200055612进行中（未招募）不适用
前瞻性、多中心、单组目标值法评价穿刺导航定位软件及肺外科手术标记系统（JediVision-Lungbrella）用于肺小结节 术前辅助定位的安全性和有效性
上海复拓知达医疗科技有限公司5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 106 人开始时间: 2021年3月2日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 106
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 治疗成功率
研究概览
简要总结
评价穿刺导航定位软件及肺外科手术标记系统（JediVision-Lungbrella）用于肺小结节术前辅助定位的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥18 且≤80 周岁，性别不限；
- •2.经胸部 CT 检查证实为肺结节（直径≤ 2 cm），并拟行胸腔镜切除术；
- •3.研究者判断有必要行术前穿刺定位；
- •4.自愿参加并签署知情同意书，能配合完成整个试验过程的患者。受试者或其监护人能够理解研究目的，并签署知情同意书。
排除标准
- •1.靶病变结节所在肺段存在两个或两个以上肺结节的患者；
- •2.胸部 CT 检查存在明显肿大的肺门或纵膈淋巴结；
- •3.术前不宜进行穿刺定位的患者，如胸腔积液、肺组织受损严重、胸部粘连等；
- •4.受试者既往曾接受过患侧胸部手术；
- •5.患有重要脏器功能衰竭或其他严重疾病者；
- •6.妊娠及哺乳期妇女；
- •7.同期参加了其他药物或医疗器械临床试验；
- •8.研究者判断不适合入选的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
穿刺导航定位软件及肺外科手术标记系统（JediVision-Lungbrella）定位肺小结节
结局指标
主要结局
治疗成功率
手术时间
次要结局
- 定位准确率
- 定位成功率
- 穿刺定位时间
- 器械性能评价
研究者
研究点 (5)
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