AFX01-13: Estudio en fase III, aleatorizado, con control activo, de etiqueta abierta y multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia de la inyección de AF37702 para la corrección de la anemia en pacientes con insuficiencia renal crónica (IRC), no dializados y no tratados con agentes estimuladores de la eritropoyesis (AEE)AFX01-13: A Phase 3, Randomized, Active-controlled, Open-label, Multi-center Study of the Safety and Efficacy of AF37702 Injection for the Correction of Anemia in Patients with Chronic Renal Failure (CRF) not on Dialysis and not on Erythropoiesis Stimulating Agent (ESA) Treatment - PEARL 2

Phase 1

• Conditions: Anemia en pacientes con insuficiencia renal crónica (IRC), no dializados y no tratados con agentes estimuladores de la eritropoyesis (AEE)Anaemia in Patients with Chronic Renal Failure (CRF) not on Dialysis and not on Erythropoiesis Stimulating Agent (ESA) Treatment; MedDRA version: 9.1Level: PTClassification code 10058116Term: Nephrogenic anaemia

• Registration Number: EUCTR2007-004146-32-ES
• Lead Sponsor: Affymax Inc.

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2008-01-02
• Study Completion: 2009-12-31
• Last Update Posted: 8 October 2021

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 450

Inclusion Criteria

1.El paciente ha sido informado de la naturaleza investigacional del estudio y ha otorgado su consentimiento informado por escrito, en cumplimiento de las directrices institucionales, locales y nacionales.
2.Hombres y mujeres que hayan cumplido los 18 años.
3.Las mujeres en edad fértil y sexualmente activas deben estar dispuestas a usar un método anticonceptivo altamente eficaz como mínimo durante las 4 semanas previas a la aleatorización, y deben estar dispuestas a continuar usándolo como mínimo hasta que hayan transcurrido 4 semanas a partir de la administración de la última dosis del tratamiento del estudio.
4.Pacientes con insuficiencia renal crónica con una filtración glomerular estimada < 60 ml/min/1,73 m2, calculada mediante la fórmula de 4 variables proveniente del estudio de modificación de la dieta en la enfermedad renal (Modification of Diet in Renal Disease, MDRD), dentro de las cuatro semanas antes de la aletorización y que no esté previsto que inicien diálisis en 12 semanas como mínimo.
5.Dos valores consecutivos de Hb = 8,0 g/dl y < 11,0 g/dl en las 4 semanas previas a la aleatorización, con una diferencia = 1,3 g/dl entre los dos valores, que deben haberse medido con menos de 5 días de separación, y con el último valor medido en los 10 días previos a la aleatorización.
6.Una saturación de transferrina (TSAT) = 20% o un nivel de ferritina = 100 ng/ml en las 4 semanas previas a la aleatorización.
7.Un nivel de folato en suero o en eritrocitos superior o igual al límite inferior de la normalidad durante las 4 semanas previas a la aleatorización.
8.Un nivel de vitamina B12 superior o igual al límite inferior de la normalidad durante las 4 semanas previas a la aleatorización.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1.Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
2.Tratamiento con AEE en las 12 semanas previas a la aleatorización.
3.Intolerancia demostrada a cualquier AEE, aporte complementario de hierro por vía parenteral, o molécula pegilada.
4.Tratamiento previo con hemodiálisis crónica o diálisis peritoneal crónica. (Nota: Cumplen con los requisitos los pacientes sometidos a un trasplante de riñón hace por lo menos 6 meses, y que no hayan recibido diálisis crónica post-trasplante).
5.Trastornos hemorrágicos o de la coagulación demostrados.
6.Enfermedad hematológica demostrada o causa de la anemia distinta a la enfermedad renal (p. ej.: aplasia eritrocitaria pura (PRCA), anemia drepanocítica homocigótica, talasemia, mieloma múltiple, anemia hemolítica, síndrome mielodisplásico, etc.).
7.Hipertensión mal controlada en las 4 semanas previas a la aleatorización, según el criterio médico del investigador.
8.Cualquier enfermedad o afección clínicamente significativa que, a juicio del investigador, pueda interferir en el cumplimiento del protocolo o en la capacidad de un paciente de otorgar su consentimiento informado.
9.Indicios de cáncer activo durante el año previo a la aleatorización. (Téngase en cuenta que, para el propósito de este protocolo, cáncer activo no incluye los siguientes: cáncer de piel distinto del melanoma u otro carcinoma localizado que se haya extirpado completamente, otros cánceres para los que el tratamiento finalizó al menos un año atrás y no continúan en tratamiento ni presentan indicios de metástasis, y otros cánceres que fueron diagnosticados y cuyo tratamiento finalizó hace más de un año, y que durante el año anterior no han presentado indicios de metástasis y se han tratado únicamente con terapia hormonal adyuvante).
10.Un trasplante de riñón programado (Nota: no se excluirá a los pacientes que estén actualmente en una lista de espera para recibir un trasplante, a menos que haya un donante identificado).
11.Cirugía programada que pueda causar una pérdida importante de sangre.
12.Transfusión de eritrocitos o de sangre completa en las 12 semanas previas a la aleatorización.
13.Exposición previa a cualquier fármaco en investigación en las 4 semanas anteriores a la aleatorización, o recepción prevista de cualquier fármaco en investigación, distinto al especificado en este protocolo, durante el transcurso del estudio.
14.Exposición previa a la inyección de AF37702.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Secondary Objective: ;Primary end point(s): Cambio medio del valor de Hb entre el valor inicial (la media de los tres valores más recientes de Hb determinados por el laboratorio central, previos a la Dosis 1 y el del período de evaluación (la media de los valores de Hb de las semanas 25 a 36).;Main Objective: •Demostrar la seguridad y la eficacia de la inyección de AF37702 en la corrección de la anemia en pacientes con IRC, no dializados y no tratados con AEE. <br><br>•Demostrar la no inferioridad de la inyección de AF37702 respecto a darbepoetina alfa en el aumento de la hemoglobina (Hb) en pacientes con IRC, no dializados y no tratados con AEE.