ENSAYO CLÍNICO ABIERTO, NO ALEATORIZADO, EN FASE II, DE TRATAMIENTO SECUENCIAL CON TAXOTERE® (T) SEGUIDO DE MYOCET® Y CICLOFOSFAMIDA (MC), COMO TRATAMIENTO ANTINEOPLASICO PRIMARIO EN PACIENTES CON CANCER DE MAMA DE NUEVO DIAGNÓSTICO HER 2 NEG.
- Conditions
- Cáncer de mama localizado (estadio II y IIIa).MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10006187Term: Breast cancer
- Registration Number
- EUCTR2007-005173-56-ES
- Lead Sponsor
- Grupo Oncológico Gallego (GOG)
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- Female
- Target Recruitment
- Not specified
1.Diagnóstico histológico de adenocarcinoma de mama estadío II ó IIIa.
2.Sexo mujer
3.Antes del comienzo de los procedimientos específicos del protocolo, deberá obtenerse y documentarse el consentimiento informado por escrito.
4.Niveles periféricos del dominio extracelular del receptor HER2 negativos.
5.Edad >18 años.
6.Estadio funcional ECOG < 1.
7.Función orgánica adecuada según los siguiente criterios:
a.Reserva medular: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 2,0 x 109L, plaquetas > 100 x 109L y hemoglobina > 10g/dL (se permite la transfusión sanguínea).
b.Función hepática:
i.bilirrubina < 1,5 x límite superior de la normalidad (LSN).
ii.AST y ALT < 2,5 x LSN.
iii.fosfatasa alcalina < 5 LSN. L
iv.Los pacientes con valores de AST y/o ALT > 1.5 x LSN junto con un nivel de fosfatasa alcalina > 2.5 x LSN, no se seleccionarán para el estudio.
c.Función renal: creatinina sérica < 1,25 x LSN, o aclaramiento de creatinina calculado > 60 mL/min.
d.Función cardiaca normal, confirmada con una valoración de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) y un electrocardiograma. El resultado de la FEVI deberá ser > 50%.
8.Las pacientes deberán estar accesibles para el tratamiento y el seguimiento. Las pacientes registradas en este ensayo deberán ser tratadas y seguidas en el centro participante, que podría ser el centro del investigador principal o co-investigador.
9.Test de embarazo negativo realizado en los 7 días previos al inicio del tratamiento.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1.Tratamiento previo para el cáncer de mama (quimio, radio inmuno u hormonoterapia).
2.Estadio IIIb, IIIc o IV o Cáncer de mama bilateral invasivo.
3.Tratamiento de cualquier neoplasia anterior con antraciclinas o taxanos (paclitaxel, docetaxel).
4.Mujeres embarazadas o en período de lactancia. Las mujeres con útero intacto (excepto si se ha constatado amenorrea durante al menos 24 meses) deberán presentar una prueba de embarazo negativa (en suero u orina) en los 7 días anteriores al inicio del tratamiento. Asimismo, deberán utilizar métodos anticonceptivos eficaces (anticonceptivos orales, dispositivo intrauterino, métodos anticonceptivos de barrera, conjuntamente con gel espermicida, o esterilización quirúrgica) durante el estudio y hasta 6 meses tras la finalización del tratamiento.
5.Neurotoxicidad de severidad * grado 2 según los criterios del NCI tanto de tipo motor como sensorial previa.
6.FEV=50% o cualquier o cualquier otra manifestación clínicamente significativa de enfermedad cardiovascular que contraindique el tratamiento con antraciclinas, como por ejemplo IAM en los 12 meses previos a la inclusión en el estudio.; y a criterio del investigador.
7.Otras enfermedades o patologías médicas graves a criterio del investigador, como enfermedades infecciosas activas, endocrinas; como diabetes mellitus no controlada o úlcera gastrodudodenal activa.
8.Cualquier patología neurológica o psiquiátrica que impidan a la paciente entender u otorgar su consentimiento para la participación en el ensayo.
9.Historia previa o actual de otra neoplasia diferente al cáncer de mama, excepto:
a.cáncer de piel (no melanoma), tratado de forma curativa.
b.Carcinoma de cervix in situ.
c.Carcinoma ductal in situ (DCIS) ipsilateral de mama.
d.Carcinoma lobular in situ (LCIS) de mama.
e.Cualquier otro cáncer tratado de forma curativa y sin evidencia de enfermedad en los últimos 10 años.
10.Tratamiento crónico con corticoesteroides excepto aquellos pacientes que hayan iniciado el tratamiento más de 6 meses antes de la inclusión en el estudio y a dosis bajas (* 20 mg de metilprednisolona o equivalente).
11.Tratamiento concomitante con terapia hormonal ovárica sustitutiva.
12.Contraindicación para el uso de corticosteroides.
13.Tratamiento concomitante con otros fármacos en investigación.
14.Participación en otro ensayo clínico con cualquier fármaco en investigación no comercializado durante los 30 días previos a la inclusión en el estudio.
15.Tratamiento concomitante con cualquier otra terapia anticancerosa.
16.Pacientes varones.
17.Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los fármacos del estudio o sus componentes.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: ·Determinar la proporción de respuestas completas patológicas (RCp).;Secondary Objective: ·Determinar la proporción de respuestas clínicas objetivas (RO).<br>·Describir la seguridad del tratamiento.<br>·Determinar la proporción de cirugías conservadoras.<br>·Evaluar la supervivencia libre de enfermedad (SLE).<br>·Evaluar la supervivencia global (SG).<br>·Evaluar patrones genéticos de predicción de respuesta al tratamiento.;Primary end point(s): Respuestas Completas patológicas (RCp).
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method