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临床试验/ChiCTR-OCN-15007272
ChiCTR-OCN-15007272已完成治疗新技术临床试验

法匹拉韦治疗埃博拉病毒病的效果评价

“十二五”传染病重大专项(AWS11J011)1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 124 人开始时间: 2014年10月1日最近更新:

试验速览

阶段
治疗新技术临床试验
状态
已完成
发起方
入组人数
124
试验地点
1
主要终点
死亡与存活

研究概览

简要总结

评价法皮拉韦(T705)治疗埃博拉病毒病的有效性。 目前埃博拉病毒病尚无针对性抗病毒治疗药物,以对症支持为主的治疗方案不能有效降低 ebola 患者的死亡率。WHO 专家委员会认为康复患者血清、单克隆或多克隆抗体、小分子 RNA 抑制物、腺苷酸合成类似物、RNA 合成抑制剂可能有效,法皮拉韦(T705)是其中之一,但这些可能的治疗方法均缺乏临床试验的验证。 我们选择 T705 进行 ebola 病人的应急治疗,验证其治疗效果,主要基于以下考虑: 动物实验显示了良好的疗效;该药已完成了上千例流感病人的 III 期临床试验,安全性良好,日本已经批准做为耐药流感病人的治疗用药;我们已获得此药;口服使用,非常适合非洲疫区的治疗状况;有媒体报道欧洲国家已在几例 ebola 病人的治疗中使用 T705,我们在正式试验前也使用此药成功治愈了 3 例 Ebola 病人。

研究设计

研究类型
观察性研究
主要目的
非随机对照试验
盲法
双盲法。对病毒检测人员、流行病学调查人员和资料统计人员设盲

入排标准

年龄范围
9 至 66(—)
性别
All

入选标准

  • 塞中友好医院埃博拉留观治疗中心临床上确诊埃博拉出血热病例,男性或女性,8 岁-60 岁,符合 WHO 的病例定义,
  • 出现至少一个任何程度(轻、中、重度)埃博拉病毒病症状(肌痛、头痛、发热、疲劳、腹痛、腹泻、皮疹、皮肤瘀斑、皮肤黏膜出血、呕血、咯血、便血、血尿、意识障碍、肤色改变、全身酸痛等),受试者能摄取、吸收、耐受口服用药。

排除标准

  • 未提供

研究组 & 干预措施

对照组

WHO 推荐对症治疗方案

T705 处理组

T705 联合 WHO 治疗方案

结局指标

主要结局

死亡与存活

次要结局

  • 病毒载量
  • 治疗后病毒转阴
  • 症状改善
  • 生存时间

研究者

发起方
“十二五”传染病重大专项(AWS11J011)

研究点 (1)

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