ChiCTR-OCN-15007272已完成治疗新技术临床试验
法匹拉韦治疗埃博拉病毒病的效果评价
“十二五”传染病重大专项(AWS11J011)1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 124 人开始时间: 2014年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 124
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 死亡与存活
研究概览
简要总结
评价法皮拉韦(T705)治疗埃博拉病毒病的有效性。 目前埃博拉病毒病尚无针对性抗病毒治疗药物,以对症支持为主的治疗方案不能有效降低 ebola 患者的死亡率。WHO 专家委员会认为康复患者血清、单克隆或多克隆抗体、小分子 RNA 抑制物、腺苷酸合成类似物、RNA 合成抑制剂可能有效,法皮拉韦(T705)是其中之一,但这些可能的治疗方法均缺乏临床试验的验证。 我们选择 T705 进行 ebola 病人的应急治疗,验证其治疗效果,主要基于以下考虑: 动物实验显示了良好的疗效;该药已完成了上千例流感病人的 III 期临床试验,安全性良好,日本已经批准做为耐药流感病人的治疗用药;我们已获得此药;口服使用,非常适合非洲疫区的治疗状况;有媒体报道欧洲国家已在几例 ebola 病人的治疗中使用 T705,我们在正式试验前也使用此药成功治愈了 3 例 Ebola 病人。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 双盲法。对病毒检测人员、流行病学调查人员和资料统计人员设盲
入排标准
- 年龄范围
- 9 至 66(—)
- 性别
- All
入选标准
- •塞中友好医院埃博拉留观治疗中心临床上确诊埃博拉出血热病例,男性或女性,8 岁-60 岁,符合 WHO 的病例定义,
- •出现至少一个任何程度(轻、中、重度)埃博拉病毒病症状(肌痛、头痛、发热、疲劳、腹痛、腹泻、皮疹、皮肤瘀斑、皮肤黏膜出血、呕血、咯血、便血、血尿、意识障碍、肤色改变、全身酸痛等),受试者能摄取、吸收、耐受口服用药。
排除标准
- 未提供
研究组 & 干预措施
对照组
WHO 推荐对症治疗方案
T705 处理组
T705 联合 WHO 治疗方案
结局指标
主要结局
死亡与存活
次要结局
- 病毒载量
- 治疗后病毒转阴
- 症状改善
- 生存时间
研究者
研究点 (1)
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