ChiCTR2300076863尚未招募3 期
耳针联合经皮耳穴电刺激治疗乳腺癌内分泌治疗相关失眠的临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年10月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 匹兹堡睡眠质量指数量表
研究概览
简要总结
评价耳针联合经皮耳穴电刺激治疗乳腺癌内分泌治疗相关失眠的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本试验对数据收集/录入者和统计人员设盲。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.女性，年龄≥18 周岁且≤80 周岁；
- •2.组织病理学诊断为 I-III 期雌激素受体（ER）阳性乳腺癌和 / 或孕激素受体(PR)阳性乳腺癌，参照《中国临床肿瘤学会乳腺癌（CSCO BC）诊疗指南（2022 年版）》；
- •3.目前正在接受口服内分泌治疗药物治疗，服药史≥1 个月，并计划研究期间继续接受内分泌治疗；
- •4.符合乳腺癌和失眠的诊断标准；
- •5.匹兹堡睡眠质量指数量表（Pittsburgh sleep quality index，PSQI）总得分＞7 分；
- •6.依据美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group，ECOG）的活动状态评分表评分为 0 或 1 分的患者（“0”代表活动能力完全正常，与起病前活动能力无任何差异；“1”代表自由走动及从事轻体力活动，包括一般家务或办公室工作，但不能从事较重的体力活动），预判其生存期≥3 个月；
- •7.进入本研究前稳定服用镇静催眠类药物 1 个月以上或者未服用药物；
- •8.遵循自愿的原则，在进入研究前签署知情同意书。
排除标准
- •1.目前正在接受化疗或放疗或在协议期间有手术计划的患者；
- •2.患有严重心肝肾功能损伤，以及呼吸、血液及精神系统或合并其他肿瘤疾病的患者；
- •3.任何目前或过去的严重心血管疾病，或不适合针刺治疗的人群，如：面或耳痛、耳外伤、金属植入高于颈部水平、严重皮肤病、过敏体质者；
- •4.患有其他睡眠障碍：与呼吸相关如阻塞性睡眠呼吸暂停综合征或下肢不宁腿综合征等；
- •5.在最近 3 个月内参与过其他临床研究课题；
- •6.在研究开始前 1 个月因失眠障碍症状接受过针灸治疗；
- •7.耳部疾患如溃疡、脓肿等不能进行本次研究者。
研究组 & 干预措施
1 组
2 组
结局指标
主要结局
匹兹堡睡眠质量指数量表
次要结局
- 失眠严重程度指数量表
- 腕部体动仪监测仪器
- 贝克抑郁量表
- 心率变异性
- 贝克焦虑量表
- 乳腺癌患者生活质量评估
- 癌症治疗内分泌症状的功能评估量表
- 日间嗜睡量表
- 可信度和期望评价
- 性激素
- 炎性因子
- 血常规
- 肝功能
- 肾功能
- 不良反应
- 生存随访
- 研究期间服药量
研究者
研究点 (1)
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