ChiCTR2500107832
尚未招募
4 期
伊立替康脂质体联合奥沙利铂、5-FU/LV 及靶向药物对比 FOLFOX 联合靶向药物一线治疗转移性结直肠癌的随机对照、多中心临床研究
自选课题（自筹）23 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 144 人开始时间: 2025年4月1日最近更新:
概览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 自选课题（自筹）
- 入组人数
- 144
- 试验地点
- 23
- 主要终点
- 18 个月 PFS 率
概览
简要总结
NALIRIFOX 联合靶向药物 vs FOLFOX 联合靶向药物在晚期转移性结直肠癌患者一线治疗中的安全性和有效性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.经组织病理学确诊的不可手术切除的转移性结直肠腺癌患者（转移性：根据 UICC TNM 分期系统[2017 年第 8 版]分为 IV 期）；
- •3.不可手术切除的转移性疾病阶段未接受过任何系统抗肿瘤治疗（包括但不限于全身化疗、分子靶向药物治疗、免疫治疗、生物治疗以及其他研究治疗用药等）；
- •4.既往接受新辅助或辅助治疗的患者，首次发现本次疾病的进展日期须与新辅助或辅助治疗末次给药日期间隔≥12 个月；
- •5.至少存在 1 个可测量的靶病灶，能够根据 RECIST v1.1 标准进行评估；
- •6.ECOG 评分为 0~1；
- •7.骨髓及器官功能良好：(1)中性粒细胞（ANC）>=1.5×10^9/L，血小板（PLT）>=100×10^9/L，血红蛋白（Hb）>=90g/L，白细胞（WBC）>=3.0×10^9/L，白蛋白（ALB）>=30 g/L，且无出血倾向；(2)谷草转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）、碱性磷酸酶（ALP）均<=2.5×正常范围上限（ULN），有肝转移时<=5×ULN；总胆红素水平<=1.5×ULN；(3)血清肌酐（Cr）<=1.5×ULN 或肌酐清除率>=60 ml/min（根据 Cockroft-Gault 计算）；
- •8.能理解本研究的情况，患者及（或）监护人自愿同意参加本研究并签署知情同意书；
排除标准
- •1.已知为微卫星高度不稳定（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR），且经研究者评估适合接受免疫检查点抑制剂治疗的患者；
- •2.对研究药物及其辅料过敏的患者；
- •3.体重过轻（体质指数[BMI]< 18.5 kg/m^2）；
- •4.已知或疑似中枢神经系统转移；
- •5.在入组前接受过伊立替康治疗；
- •6.在入组前 4 周内接受过手术及其他针对肿瘤的治疗（包括化疗、放疗、研究治疗等）；
- •7.先前的治疗相关的毒性未恢复至 NCI-CTCAE v5.0 I 级或以下（脱发除外）；
- •8.不能终止使用或入组前 2 周内未终止使用 CYP3A、CYP2C8 和 UGT1A1 的强抑制剂或诱导剂（抗惊厥药[苯妥英、苯巴比妥或卡马西平]、利福平、利福布汀、圣约翰草[St.John’t Wort]、葡萄柚汁、克拉霉素、伊曲康唑、洛匹那韦、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦、特拉匹韦、伏立康唑、阿扎那韦、吉非罗齐、茚地那韦等）；
- •9.存在严重胃肠功能紊乱（＞NCI-CTCAE v5.0 I 级的炎症或腹泻等）；
- •10.存在间质性肺病，仅影像学显示的间质性改变除外；
研究组 & 干预措施
对照组
奥沙利铂+5-FU/LV+贝伐珠单抗 / 西妥昔单抗
试验组
伊立替康脂质体+5-FU/LV+奥沙利铂+贝伐珠单抗 / 西妥昔单抗
结局指标
主要结局
18 个月 PFS 率
时间窗: 随机分组后 18 个月时
次要结局
- R0 切除率(治疗期内)
- 安全性(从首次用药至末次用药后 4 周)
- 疾病控制率(治疗期前 24 周每 8 周一次，后每 12 周一次)
- 手术切除率(治疗期内)
- 总生存期(为从研究参与者随机分组开始，到因各种原因导致研究参与者死亡之间的时间)
- 客观缓解率(治疗期前 24 周每 8 周一次，后每 12 周一次)
- 无进展生存期(从研究参与者随机分组开始，至出现肿瘤发生进展（根据 RECIST v1.1 标准）或死亡之间的时间)
研究者
研究点 (23)
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