ChiCTR2300070961尚未招募不适用
肌层浸润性膀胱癌患者根治性膀胱切除术后辅助治疗的疗效和安全性评估 ——一项真实世界的多中心、前瞻性、观察性研究
百济神州（北京）生物科技有限公司7 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 2 年 OS 率
研究概览
简要总结
主要研究目的： 评价真实世界 MIBC 患者根治性膀胱切除术（RC）辅助治疗的实际临床疗效和安全性。 次要研究目的： 评价真实世界中不同因素与 MIBC 患者 RC 术后辅助治疗疗效间的关联性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1: 能够提供书面版知情同意书，能理解并同意依从本项研究的长期随访并提供相关信息
- •2: 不限男女，签署知情同意书之日年龄为 18 岁以上
- •3: 确诊的肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者且接受了根治性膀胱切除术（RC）
- •4: 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0-2
- •5: 首次治疗在根治性手术后 120 天内
- •6: 首次治疗前 4 周内经影像学资料确认为无病状态
排除标准
- •1: 膀胱部分切除术患者
- •2: 根治性膀胱切除术后复发或转移的患者
- •3: 拟接受免疫检查点抑制剂治疗患者，有以下任一情况： a.有活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病史且可能复发的患者; b.用药前 14 天内有任何需要用皮质类固醇全身治疗（剂量高于 10 mg/d 的泼尼松或同类药物等效剂量）或其他免疫抑制剂治疗的病症;c.已知有 HIV 感染史;d.未经治疗的慢性乙型肝炎或 HBV DNA > 500 IU/mL（2500 cps/mL）的慢性 HBV 携带者或活动性丙型肝炎患者；e.除替雷利珠单抗、特瑞普利单抗、信迪利单抗治疗外其他 PD-(L)1 治疗
- •4: 除已治愈或缓解的恶性肿瘤外，在过去 3 年内有恶性肿瘤病史
- •5: 对治疗药物过敏或有其他无法用药 / 治疗的情况
- •6: 其他研究者评估不适合纳入研究的情况
研究组 & 干预措施
实验组-单臂
结局指标
主要结局
2 年 OS 率
次要结局
- 无病生存期
- 总生存期
- 疾病特异性生存期
- 无远处转移生存期
- 非尿路无复发生存期
研究者
研究点 (7)
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