ChiCTR2100049251进行中（未招募）2 期
人脐带源间充质干细胞治疗乙型病毒性肝炎肝硬化（代偿期）随机双盲对照临床研究
武汉光谷中源药业有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2019年9月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肝脏硬度值
研究概览
简要总结
主要目的：观察脐带间充质干细胞治疗乙型病毒性肝炎肝硬化（代偿期）的有效性 次要目的： （1）探索脐带间充质干细胞治疗乙型病毒性肝炎肝硬化（代偿期）的可能机制。 （2）评价脐带间充质干细胞治疗乙型病毒性肝炎肝硬化（代偿期）的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄在 18～65 周岁(包括 18 和 65 周岁)，性别不限；
- •（2）经瞬时弹性成像检测肝脏的硬度值、影像学、实验室检查有肝细胞合成功能障碍或门静脉高压症证据，或组织学确诊为肝硬化，但无食管胃底静脉曲张破裂出血、腹水或肝性脑病等症状或严重并发症；
- •（3）血浆白蛋白≥35g/L，总胆红素＜35μmol/L，凝血酶原活动度＞60%， Child -Pugh 评分 A 级；
- •（4）自愿参加本临床研究，能配合医生开展研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）合并有自发性腹膜炎或其他严重感染；
- •（2）合并肝肾综合征者；
- •（3）出现严重的肝性脑病、消化道大出血或静脉曲张性出血；
- •（4）合并严重的心、肺、肾、血液、内分泌系统疾病；有门静脉血栓；
- •（5）血清 HIV 抗体阳性患者；
- •（6）肝硬化病因非慢性 HBV 感染者（HCV、EBV、CMC、自身免疫性肝病、原发性胆汁性肝硬化、寄生虫性、酒精性、药物性、遗传代谢性、遗传代谢性疾病），或除了慢性 HBV 感染以外还有其他因素；
- •（7）存在肝脏或其他脏器的恶性肿瘤；
- •（8）孕妇、哺乳期妇女或近期有生育计划者；
- •（9）有酗酒、药物滥用史，并未能有效戒除者；
- •（10）入组前 3 个月内参与过其他临床试验；
- •（11）曾参加过干细胞临床研究；
- •（12）不愿意签署知情同意书；
- •（13）合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者；
- •（14）研究者认为的患者不宜参加本研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
对照组
替诺福韦+安络化纤丸+安慰剂
试验组
替诺福韦+安络化纤丸+脐带间充质干细胞
结局指标
主要结局
肝脏硬度值
血清肝纤维化指标（IV-C、HA、LN 及 PC-III）
干细胞干预前和干细胞首次干预后 36 周肝组织活检病理、电镜超微病理、细胞免疫、体液免疫。
次要结局
- 肝功能指标
- B 超检查
- HBV 两对半
- HBV-DNA
研究者
研究点 (1)
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