ChiCTR1800014435已完成4 期
降脂通络软胶囊治疗原发性高脂血症（气滞血瘀证）有效性及安全性的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验
自筹8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 480 人开始时间: 2016年2月3日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 低密度脂蛋白
研究概览
简要总结
评价降脂通络软胶囊治疗原发性高脂血症（气滞血瘀证）有效性及安全性的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合原发性高脂血症西医诊断标准者；
- •（2）符合中医辨证气滞血瘀证者；
- •（3）导入期和基线期测量空腹 LDL-C≥4.14mmol/L，TC≥6.22mmol/L、TG≥2.26mmol/L，且两次差值不超过 12%；三者满足其一即可；
- •（4）调脂药物或其他降脂措施至少停用 4 周以上；
- •（5）高脂血症患者膳食评价≤5 分；
- •（6）年龄 18～70 周岁（包括 18 周岁和 70 周岁），性别不限；
- •（7）自愿受试并签署知情同意书者。
排除标准
- •（1）全身系统性疾病引起的继发性血脂异常如糖尿病甲状腺功能减退、库欣综合征、肝肾疾病、系统性红斑狼疮、骨髓瘤、过量饮酒等引起的血脂异常；
- •（2）药物原因引起的继发性血脂异常：如噻嗪类利尿剂、β-受体阻滞剂、长期大量使用糖皮质激素及某些避孕药等；
- •（3）正在使用肝素、甲状腺素治疗药和其它影响血脂代谢药物的患者，以及临床研究中必须长期服用抗凝治疗者；
- •（4）家族性高胆固醇血症患者；
- •（5）过去 6 个月内有急性冠脉综合征（如心肌梗死、不稳定型心绞痛等）或急性脑血管意外者（如中风史等），以及患有其他严重的心血管疾病者，或过去 18 个月内进行过 PCI 及 CABG 等重大手术者；
- •（6）糖尿病血糖控制不稳定，糖化血红蛋白（HbA1c）＞7%，或伴有糖尿病并发症（糖尿病性肾病、周围神经病变）需要药物控制的患者；
- •（7）合并严重肝肾功能损害患者（ALT、AST＞正常值上限的 1.5 倍，Cr＞正常值上限）；
- •（8）药物控制不佳的高血压病患者（服药后血压水平：收缩压≥160mmHg，舒张压＞90mmHg）或有低血压（静息坐位血压）＜90/50mmHg；
- •（9）精神病患者、酒精依赖者或有药物滥用史者；
- •（10）妊娠及哺乳期妇女及服药期间或服药停止后 3 个月内准备生育者；
- •（11）过敏体质或既往对多种药物过敏者，或对研究用药中的成分过敏者；
- •（12）试验前 3 个月参加过其他临床研究者；
- •（13）其他研究者认为不宜参与本研究的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
降脂通络软胶囊
对照组
蒲参胶囊
结局指标
主要结局
低密度脂蛋白
次要结局
- 总胆固醇
- 甘油三酯
- 高密度脂蛋白
- 中医症候评分
- 中医单项症状
- 心血管事件发生率
研究者
研究点 (8)
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