ChiCTR2100050989招募中Unknown
改良方案对幽门螺杆菌感染的根除效果研究
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 800 人开始时间: 2021年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 800
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 幽门螺杆菌根除率按意向治疗
研究概览
简要总结
1.探讨黄连素新方案能否替代标准方案中耐药率高的克拉霉素，减少抗生素使用； 2.探讨黄连素能否提高双联方案的根除率，治疗效果达到 90%以上。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放性
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18～70 岁；
- •2.13C-Urea Breath Test（13C-UBT）或病理证实 Hp 感染；
- •3.首次接受治疗且符合根除适应症的患者；
- •4.患者签署知情同意书且能够配合随诊者。
排除标准
- •1.既往病史：上胃肠道外科手术病史；
- •2.现病史：活动性溃疡、不典型增生，吞咽困难、缺铁性贫血、重要器官损害，不稳定心肺疾病，内分泌疾病，恶性肿瘤者，神经官能症；
- •3.治疗、用药史：既往因 Hp 感染行根除治疗者；4 周内使用过抗生素、铋剂、H2 受体拮抗剂或 PPI 者；目前出于治疗或者预防为目的，需长期服用 H2 受体拮抗剂或 PPI 者；使用皮质激素、NSAIDs、抗凝、抗血小板聚集药物；
- •5.针对所研究药物有下列情况：过敏史，药物使用禁忌症；
- •7.个人史：1 年内有酗酒史。
研究组 & 干预措施
4 组
艾司奥美拉唑（20mg，4/日）+ 阿莫西林胶囊（750mg，4/日）+ 黄连素（200mg，3/日）
2 组
艾司奥美拉唑（20mg，2/日）+ 阿莫西林胶囊（1000mg，2/日）+ 铋剂（胶体果胶铋 200mg，3/日）+ 黄连素（200mg，3/日）
3 组
艾司奥美拉唑（20mg，4/日）+阿莫西林胶囊（750mg，4/日）
1 组
艾司奥美拉唑（20mg，2/日）+阿莫西林胶囊（1000mg，2/日）+克拉霉素(500mg，2/日）+铋剂（胶体果胶铋 200mg，3/日）
结局指标
主要结局
幽门螺杆菌根除率按意向治疗
幽门螺杆菌清除率按方案分析
次要结局
- 药物不良反应发生率
- 依从性
- 克拉霉素、阿莫西林、左氧氟沙星、甲硝唑、四环素、呋喃唑酮六种抗生素耐药基因比例
- 身体质量指数
- 入组患者基本信息
- 诊断
研究者
研究点 (3)
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