ChiCTR2200057697尚未招募4 期
伏诺拉生用于铋剂四联疗法根除幽门螺杆菌的剂量优化和药物相互作用研究
研究者课题组1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 600 人开始时间: 2022年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 600
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 根除率
研究概览
简要总结
证明含 VPZ 方案根除中国人群 H.pylori 疗效优于含 PPI 方案，明确含 VPZ 方案用于中国人群根除 H.pylori 的合理剂量；
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 不同剂量对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥18 岁，≤70 岁；
- •2.通过 13C-呼气试验阳性确诊幽门螺杆菌现症感染；
- •3.符合 H. pylori 根除指证（根据《第五次全国 H. pylori 感染处理共识报告》）；
- •4.既往未曾使用阿莫西林+克拉霉素铋剂四联方案根除幽门螺杆菌；
- •5.近 3 月内未进行幽门螺杆菌治疗；
- •6.近 4 周内未用过抗菌药物、铋剂，近 2 周未服用质子泵抑制剂。
排除标准
- •1.对本研究方案中任一药物过敏者；
- •2.既往行胃部手术者；
- •3.妊娠或哺乳期妇女；
- •4.合并其他系统严重疾病影响本研究者，如严重的肝病、心脏病、脑病、肺病、肾病，酒精中毒，恶性肿瘤等；
- •5.精神症状、药物成瘾、严重神经认知障碍等依从性差或不能合作者。
研究组 & 干预措施
低剂量伏诺拉生
低剂量 VPZ 铋剂四联
标准剂量伏诺拉生
标准剂量 VPZ 铋剂四联
传统质子泵抑制剂
PPI 铋剂四联
结局指标
主要结局
根除率
次要结局
- 症状缓解率
- 不良反应发生率
研究者
研究点 (1)
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