ChiCTR2000031948进行中（未招募）早期 1 期
天然煅烧多孔骨修复材料用于牙槽嵴位点保存的安全性和有效性评价的多中心、随机、 单盲、平行对照临床试验
企业自费4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2019年4月29日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 牙槽嵴宽度的变化
研究概览
简要总结
以天然煅烧多孔骨修复材料作为试验组，羟基磷灰石生物陶瓷作为对照组，对拔牙后的位点进行保存，随访观察临床效果，根据所制定的医疗观察标准分析天然煅烧多孔骨修复材料用于拔牙后牙槽嵴位点保存的安全性和有效性及可行性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者年龄 18～65 岁，性别不限；
- •单颗牙或多颗牙拔除及延期种植牙治疗或固定义齿修复而需要植骨者
- •6 个月内未参加其他临床试验者；
- •受试者志愿参加本临床试验并签署《知情同意书》（ICF）。
排除标准
- •急性根尖周炎、重度牙周炎、中重度牙龈炎患者；
- •正在或近 3 个月内曾接受可能影响骨代谢的药物（维生素 D 除外）治疗的患者；
- •正在或术前 3 个月内进行过双膦酸盐药物治疗者；
- •空腹血糖异常且糖耐量检查异常（空腹血糖>5.6mmol/L 时则需糖耐量检查，糖耐量 0 小时检查值>7.0mmol/L 或 2 小时检查值>11.1mmol/L）；
- •心脏疾病（Ⅱ级和Ⅱ级以上心功能疾病）；
- •肝、肾功能异常（AST、ALT＞正常值 1.5 倍；肌酐超过正常值）；
- •免疫三项（艾滋、肝炎、梅毒）检查阳性，和 / 或乙肝五项检查中“乙肝表面抗原、e 抗原、e 抗体、核心抗体”阳性者；
- •妊娠或哺乳期妇女以及计划在 6 个月内妊娠的女性；
- •口腔正畸拔牙患者；
- •正在接受放化疗治疗者；
- •凝血异常或长期口服抗凝血药的患者；
- •研究者认为不宜参加本试验的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
植入天然煅烧多孔骨修复材料
结局指标
主要结局
牙槽嵴宽度的变化
时间窗: 术后访视点
次要结局
- 牙槽嵴高度的变化(术后访视点)
研究者
研究点 (4)
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