ChiCTR-IOR-17012364尚未招募不适用
针刺治疗 KOA 作用机制的 fMRI 研究
国家自然科学基金面上项目， 国家自然科学基金青年项目(No.81603708)，中国博士后一等资助项目4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 144 人开始时间: 2016年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 144
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 视觉疼痛模拟量表
研究概览
简要总结
本研究的目的是通过以膝骨关节炎患者为研究对象，借助功能性磁共振成像技术 fMRI 与激光散斑成像技术(PSI)，研究针刺真穴相对于针刺假穴、西医治疗 KOA 一线用药塞来昔布胶囊和等待治疗对 KOA 患者大脑功能活动和膝关节局部血流灌注影响的差别，为针刺治疗 KOA 提供科学试验依据
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •① 符合膝骨性关节炎诊断标准；
- •③ 年龄在 40 岁-60 岁之间（包括 40 岁和 60 岁）；
- •④ 近两周平均膝关节疼痛视觉模拟量表（Visual Analog Scale, VAS）得分 3 分以上；
- •⑤ 签署了知情同意书。
- •⑥ 近两周未服用膝骨性关节炎防治相关药物。
- •⑦ 符合 Kellgren Lawrence 膝骨关节炎影像学分级 0-Ⅱ级诊断标准的成年人。
- •注：同时符合以上 7 项的患者，方可纳入本项研究。
排除标准
- •① 并发有其他如骨关节结核、肿瘤、风湿和类风湿关节炎等不属于骨性关节炎的患者；
- •② 合并扭挫伤或其他外伤；
- •③ 合并其他部位疼痛的患者；
- •④ 怀孕或哺乳期妇女；
- •⑤ 合并有精神智能障碍、心血管疾病、肝肾功能损害、免疫缺陷、糖尿病、血液病者；
- •⑥ 有磁共振扫描禁忌者，如安装有不可拆卸的金属假牙、有幽闭恐惧综合征等；
- •⑦ 腰椎间盘突出症、髋关节炎、踝关节炎；
- •⑧ 具有消化道系统症状：如活动性的消化道溃疡 / 出血，或者既往曾复发溃疡 / 出血的患者；
- •⑨ 对塞来昔布过敏者。
- •注：以上任一点不符合者，即予排除。
研究组 & 干预措施
A 组
针刺
B 组
假针刺
C 组
塞来昔布胶囊治疗
D 组
等待治疗
结局指标
主要结局
视觉疼痛模拟量表
西安大略麦克马斯特大学骨关节炎指数
次要结局
- 麦吉尔疼痛量表
- 焦虑自评量表
- 抑郁自评量表
- 简易生活质量量表
- 简易智能量表
- 疗效期待量表
- 注意力测试量表
- 麻省总医院得气量表
研究者
研究点 (4)
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