ChiCTR-IIR-17014234尚未招募4 期
一项为期 26 周的多中心、开放、随机、平行对照研究，评估两种治疗方案在经短期胰岛素强化治疗的 2 型糖尿病患者中的有效性和安全性：基础胰岛素治疗对比每日两次预混胰岛素治疗
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 30
- 主要终点
- HbA1c 从基线到第 24 周的变化
研究概览
简要总结
主要目的： 检验以下假设： 基础胰岛素治疗方案（G+）的糖化血红蛋白 A1c（HbA1c）从基线到研究结束的降幅非劣于每日 2 次预混胰岛素治疗方案（PM-2） 次要目的： 根据 HbA1c <7%的患者百分比和 HbA1c <7%且未发生低血糖的患者百分比来评价有效性。 根据空腹血浆葡萄糖（FPG）<7 mmol/L 的患者百分比和 FPG<7 mmol/L 且未发生低血糖的患者百分比来评价有效性。 根据中度 / 重度低血糖事件来评价安全性。 评价每日血糖（BG）的变异性。 评价患者的满意度。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患者年龄在 18 岁和 70 岁之间。
- •HbA1c >7.5%且≤11%。
- •FPG >7 mmol/L。
- •空腹 C 肽>1 ng/ml。
- •诊断为 2 型糖尿病（T2DM），病程 2 至 10 年（根据世界卫生组织 1999 年 T2DM 诊断标准）。
- •筛选前，连续接受 3 个月以上的稳定剂量二甲双胍（≥1 g/天）和 1 种 OAD（至少最大剂量的一半）治疗。
- •体重指数≥21 kg/m2 且<40 kg/m2。
排除标准
- •1.12 个月内接受过连续 7 天以上的胰岛素治疗，因急性疾病或手术除外。
- •2.非 T2DM 的糖尿病（例如 1 型糖尿病，继发于胰腺疾病、摄入药物或化学制剂所致的糖尿病）。
- •3.在过去 12 个月中有无症状低血糖或反复发作低血糖或重度低血糖病史。
- •4.对研究药物或对有相似化学结构的药物过敏。
- •5.妊娠或计划妊娠或当前正在哺乳（育龄女性须在入组前妊娠检查结果为阴性，并接受一种医学上批准的避孕方法）。
- •6.在过去 12 个月内有急性糖尿病并发症（糖尿病酮症酸中毒、乳酸酸中毒、糖尿病非酮症性高渗昏迷）。
- •7.显著的糖尿病并发症和严重疾病，例如症状性自主神经病变、胃轻瘫、不稳定型心绞痛或活动增生性视网膜病变。
- •8.在过去 4 周内发生过可能会影响血糖控制的急性感染。
- •9.在过去 5 年内有恶性肿瘤，包括白血病和淋巴瘤。
- •10.有活动性肝脏疾病，按照当地实验室的定义，在筛选时丙氨酸转氨酶（ALT）和 / 或天冬氨酸转氨酶（AST）高于正常参考值范围上限的两倍。
- •11.肾功能损伤，定义为（但不限于）血清肌酐水平男性≥1.5 mg/dL（132 μmol/L）或女性≥1.4 mg/dL（123 μmol/L），或存在大量蛋白尿（>2 g/天）。
- •12.有任何服用西格列汀、维格列汀、阿卡波糖或瑞格列奈的禁忌症
研究组 & 干预措施
G＋
基础胰岛素治疗
PM-2
每日两次预混胰岛素治疗
结局指标
主要结局
HbA1c 从基线到第 24 周的变化
次要结局
- 在第 12 周和第 24 周时 FPG＜6.1 mmol/L 的患者百分比
- 在第 12 周和第 24 周时 FPG＜7 mmol/L 的患者百分比
- 在第 12 周和第 24 周时 HbA1c＜7%的患者百分比
- 治疗期内的低血糖发生率
- FPG 从基线至第 24 周的变化
- 第 24 周时的胰岛素日总剂量
- 体重从基线到第 24 周的变化
- 第 24 周时的每日血糖变异性
- 通过问卷评估的患者满意度
- 亚组分析。
- 在第 12 周和第 24 周时 FPG＜6.1 mmol/L 且无低血糖的患者百分比。
- 在第 12 周和第 24 周时 FPG＜7 mmol/L 且无低血糖的患者百分比
研究者
研究点 (30)
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