ChiCTR2000030400进行中（未招募）早期 1 期
汉防己甲素在类风湿关节炎-寻常型间质性肺炎中的作用
院内科研经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 41 人开始时间: 2020年3月1日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 41
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肺泡灌洗液
研究概览
简要总结
比较两种方案治疗前、后患者肺泡灌洗液的细胞数、HRCT 评分、临床放射生理学评分的变化。探讨环磷酰胺联合汉防己甲素治疗类风湿关节炎-寻常型间质性肺炎的临床应用价值。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 36 至 78（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合 RA-ILD 诊断标准：患有类风湿关节炎，而且符合 2010 年 ACR 类风湿关节炎分类诊断标准[18]。
- •2.并在支气管镜下行肺穿刺活检，病理诊断为寻常型间质性肺炎，且排除其他可能引起 ILD 的疾病。
- •3.在入选前 4 周内患者未服用除环磷酰胺以外的其他 DMARDs 药物，
- •4.筛选时疾病处于活动期，即同时满足下面 3 条：
- •①晨僵持续时间 60 min；
- •④红细胞沉降率(ESR)＞28mm／l h 或 C 反应蛋白(CRP)≥正常上限的 1.5 倍。
- •本实验经医院伦理委员会批准，并与患者签署知情同意书。
排除标准
- •残疾、卧床、依赖轮椅、生活不能自理者；
- •患有其它风湿性疾病或自身免疫性疾病；
- •服用非甾体抗炎药(NSAIDs)的；
- •患有恶性肿瘤、血液病；
- •有慢性感染病史、近 2 个月有严重感染的病史或近 6 个月内有过机会感染；
- •肝炎、人类免疫缺陷病毒感染者；
- •患有严重肝肾心功能不全和(或)凝血机制障碍；
- •糖尿病、消化性溃疡、严重骨质疏松、甲状腺功能异常和精神病患者；
- •结核病患者或(和)胸部 x 线片显示肺部有感染的征象或与结核病患者有密切接触者，疑似结核感染者；
- •近 1 个月内使用过激素；
- •参加过其他药物试验或近期应用过生物制剂者。
- •过敏体质及对研究药物过敏者；
- •患者依从性差，未按标准进行检查及用药者。
研究组 & 干预措施
Case series
汉防己甲素
干预措施: 汉防己甲素
结局指标
主要结局
肺泡灌洗液
HRCT 评分
临床放射生理学评分
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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