ChiCTR2300071258进行中（未招募）早期 1 期
前瞻性评价腹腔内窥镜手术系统应用于肝胆胰外科手术的安全性和有效性
苏州康多机器人有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年5月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 手术成功
研究概览
简要总结
评价腹腔内窥镜手术系统应用于肝胆胰外科手术的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.18 岁≤年龄≤ 70 岁，男女不限；
- •2.经研究者判定需行肝胆胰切除术者；
- •3.术前未行其它抗肿瘤治疗及免疫治疗；
- •4.无其它恶性肿瘤史；
- •5.能够配合并完成随访及相关检查；
- •6.自愿参加本研究并签署知情同意书。
排除标准
- •1.妊娠或哺乳期妇女；
- •2.严重凝血功能障碍，明显出血倾向（血小板＜100x10^9 个/L）；
- •4.伴有重要脏器功能衰竭，不能耐受全身麻醉；
- •5.多脏器切除要求（额外手术切除周围实体器官）；
- •6.合并手术部位或全身性感染、严重炎症反应；
- •7.参与其他研究性药物或器械临床试验未完成者；
- •8.研究者认为不适合参与本项目的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
手术成功
时间窗: 术后 24 小时
尿常规
时间窗: 术前、术后第 1 天、术后第 3 天、术后 7 天、术后 3 个月、术后 6 个月
次要结局
- 血常规(术前、术后第 1 天、术后第 3 天、术后 7 天、术后 3 个月、术后 6 个月)
- 血生化(术前、术后第 1 天、术后第 3 天、术后 7 天、术后 3 个月、术后 6 个月)
- 手术时间
- 切缘阴性率
- 清扫淋巴结数量
- 术后首次排气时间
- 术后首次进食时间
- 住院时间
研究者
研究点 (1)
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