ChiCTR2000039240进行中（未招募）早期 1 期
临床级别人胚胎干细胞来源的视网膜色素上皮细胞视网膜下腔移植治疗视网膜色素变性疾病的临床研究
北京市科委科技计划项目（Z181100001818003）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 10 人开始时间: 2020年10月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 10
- 试验地点
- 1
研究概览
简要总结
通过临床级别人胚胎干细胞来源的视膜色素上皮细胞（human embryo stem cell derived retinal pigment epitheliums,hESC-RPE）视网膜下腔移植治疗视网膜色素变性,来评价其安全性和有效性，为临床治疗视网膜色素变性探索新的治疗方式。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄大于 18 岁，男女不限。
- •2.临床诊断为视网膜色素变性，眼电生理检查结果符合视网膜色素变性。
- •3.术眼最佳矫正视力将不优于 20/200。
- •4.-8.00D <屈光度<+8.00D，21mm<眼轴≤28mm。
- •5.自愿作为受试对象，签署知情同意书，能按规定时间定期随访。
排除标准
- •1.患有除 RP 之外的其他眼科疾病，如年龄相关性黄斑变性、糖尿病性视网膜病变、视神经病变，晶状体显著混浊、青光眼、葡萄膜炎、视网膜脱离等。
- •2.术眼除白内障手术外的其他内眼手术史。
- •3.最近 6 个月内有严重心力衰竭（纽约心脏病协会分级 III 级和 IV 级）或任何检查方法示左室射血分数<35%。
- •4.有下列情况之一者：⑴透析或 eGFR<20ml/min/1.73m2；⑵尿蛋白 / 尿肌酐比值≥1g/g；⑶肌酐或白蛋白 / 尿肌酐比值≥600mg/g。
- •5.慢性肝病，ALT 升高>3 倍正常值上限。
- •6.合并有其他严重的全身性疾病，如肺心病、严重的 COPD（FEV1%<50%）等。
- •7.合并严重传染性疾病（例如：HIV、梅毒抗体阳性等）。
- •8.HCV-RNA 定量检测阳性、HBV-DNA 定量检测大于 103 IU/ml，结核等处于传染期。
- •9.正在使用抗凝剂患者，或抗血小板药物停药 10 天血小板功能仍未恢复正常的患者（VerifyNow 检测结果示：AUC 大于 470，PRU 大于 208）。
- •10.凝血功能异常或存在有其它明显的异常实验室检测结果。
- •11.恶性肿瘤及既往有恶性肿瘤病史者。
- •12.已经妊娠、试验期间准备妊娠，正在授乳的女性；试验期间准备生育的男性。
- •14.最近 3 个月使用过糖皮质激素或免疫抑制药物。
- •15.最近 3 个月使用过抗精神病药物，如抗抑郁药物，抗精神躁狂药物等。
- •16.对他克莫司或其他大环内酯类药物过敏者。
- •17.有酗酒或违禁药物成瘾史。
- •18.正在参加参加任何干预性临床试验者。
- •19.依从性差，难以完成研究的患者。
- •20.未获得知情同意者。
- •21.有研究者认为可能存在增加受试者危险性或干扰临床试验的任何情况（如患者易发生精神紧张、抑郁、精神疾病、认知功能障碍等）。
研究组 & 干预措施
试验组
视网膜色素上皮细胞移植
结局指标
主要结局
未指定
次要结局
- 糖尿病性视网膜病变早期治疗视力检查表
- 最佳矫正视力（BCVA）
- 眼底照相及眼底荧光血管造影
- 眼底光学相干断层扫瞄
- 多焦视网膜电图
- 闪光视网膜电图
- 自发荧光眼底照相
研究者
研究点 (1)
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