ChiCTR-IPR-17012500进行中（未招募）4 期
安宫降压丸治疗 2 级高血压（肝火亢盛证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
企业5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2017年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 平均坐位舒张压较基线的下降值
研究概览
简要总结
1.评价安宫降压丸降压的有效性； 2.评价安宫降压丸的安全性； 3.探索安宫降压丸临床应用优势
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1 符合西医原发性 2 级高血压诊断标准；
- •2 符合中医辨证肝火亢盛证；
- •3 年龄 18-75 周岁之间（包含 18、75 周岁），性别不限；
- •4 既往正在使用钙离子拮抗剂（CCB）类药物（硝苯地平控释剂、非洛地平缓释剂、氨氯地平、左旋氨氯地平等之一）和血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂(ARB)类药物（氯沙坦、缬沙坦、厄贝沙坦、替米沙坦、奥美沙坦、坎地沙坦等之一）；或正在使用钙离子拮抗剂（CCB）类药物（硝苯地平控释剂、非洛地平缓释剂、氨氯地平、左旋氨氯地平等之一）和β受体阻滞剂（阿替洛尔、倍他洛尔、比索洛尔等之一）以上两种方案之一持续 1 个月以上且血压控制不达标，接受试验期间不更换以上药物和不调整剂量者；
- •5 受试者知情同意，并签署知情同意书。
排除标准
- •1 继发性高血压、既往病史中诊断为原发性高血压分级为 1 和 3 级者；
- •2 已经同时使用≥3 种单方化药（药品通用名或化学名含一种成份）降压者和使用复方制剂降压者；
- •3 6 个月内有脑血管意外、短暂性脑缺血发作、心肌梗塞或心力衰竭病史；大动脉瘤或夹层动脉瘤；明确的心绞痛，II 度以上房室传导阻滞、病窦综合征及其他恶性或潜在恶性心律失常；
- •4 严重的视网膜病变如出血或渗出、视盘水肿；
- •5 合并肝（AST、ALT 及 TBIL 超过正常值上限 2 倍或以上）、肾（Cr 超过正常值上限 1.5 倍或以上）和造血系统等严重原发性疾病、精神病者；
- •6 糖尿病血糖控制不好，空腹血糖≥11.1mol/l；
- •7 血钾＞5.5mmol/L；
- •8 日夜颠倒的生活状态，需要经常上夜班者；
- •9 过敏体质或对本药成分过敏者；
- •10 妊娠期或哺乳期妇女；
- •11 近 3 个月内参加过其它药物临床试验者；
- •12 研究者认为可能出现较为严重的合并症、并发症等，不宜参加临床试验者。
研究组 & 干预措施
对照组
安慰剂
试验组
安宫降压丸
结局指标
主要结局
平均坐位舒张压较基线的下降值
次要结局
- 血压达标率
- 收缩压变化
- 中医证候疗效
- 中医证候单项症状疗效
- 生活质量评分
研究者
研究点 (5)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
凉肝清心降压胶囊治疗 1 级高血压肝火上炎证的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究ChiCTR2000031573山东省泰山学者岗位建设项目120
Unknown
不适用
清达颗粒治疗高血压（1 级、低中危）患者的临床疗效评价---多中心、随机、双盲双模拟、平行对照的非劣效临床研究ChiCTR2000033890申办方552
Unknown
不适用
钩藤玄参颗粒治疗正常高值血压肝阳上亢证的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究ChiCTR2200061659山东省重点研发计划308
Unknown
不适用
益安宁丸治疗冠心病稳定型心绞痛（气血两虚兼肝肾不足证）有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心中药品种保护临床试验ChiCTR2200060283同溢堂药业有限公司160
Unknown
不适用
补肾降压方治疗肾虚型原发性高血压患者随机双盲、安慰剂平行对照临床试验ChiCTR1900028572国家自然科学基金委80