ChiCTR2600119603
Active, not recruiting
Not Applicable
益生菌辅助黄花蒿舌下滴剂特异性免疫治疗过敏性鼻炎患者前瞻性随机对照临床研究
呼和浩特市第一医院1 site in 1 country200 target enrollmentStarted: December 1, 2025Last updated:
Overview
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- 呼和浩特市第一医院
- Enrollment
- 200
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 治疗 1 年时每日综合症状 / 用药评分（CSMS）较基线降低＞50%
Overview
Brief Summary
筛选脱敏治疗应答分子标志物；探索肠道菌群作为免疫耐受监测手段的临床应用价值；筛选新的肠道菌株进行干预研究，以缩短疗程并提升对因治疗有效率。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 60 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.本研究入组 AR 患者均为具有蒿属花粉过敏性鼻炎病史的患者。
- •2.年龄 18-60 岁，男女不限；
- •3.有典型的蒿属花粉过敏性鼻炎病史，季节性 AR 诊断标准参照中国变应性鼻炎诊断和治疗指南（2022 年，修订版）；
- •4.症状：阵发样喷嚏、清水样涕、鼻痒和鼻塞等症状出现 2 个或以上，每天症状持续或累计在 1h 以上，可伴有流泪、眼痒和眼红等眼部症状；
- •5.体征：常见鼻黏膜苍白、水肿，鼻腔水样分泌物；
- •6.就诊时进行过敏原检测：至少一种蒿属花粉过敏原点刺结果阳性；
- •7.蒿属花粉过敏患者，前一蒿属花粉播散季时症状超过 4 周。
- •8.自愿受试并签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •1.有常年过敏性鼻炎、严重鼻中隔偏曲、鼻窦炎、鼻息肉患者；
- •2.严重心、肝、肾、脑部疾病患者；
- •3.妊娠、哺乳期妇女；
- •4.入组前 4 周服用三环类抗抑郁药、免疫抑制 / 免疫调节剂、口服激素类药物；
- •5.入组前 1 个月内接受过长时间抗生素治疗；
- •6.近三个月内有艰难梭菌感染历史；
- •7.近三个月进行大型手术的患者；
- •8.对益生菌或其他成分过敏者；
- •9.研究者认为不适合入选的其他情况。
Arms & Interventions
黄花蒿舌下滴剂联合安慰剂治疗组
黄花蒿舌下滴剂联合安慰剂
黄花蒿舌下滴剂联合益生菌治疗组
黄花蒿舌下滴剂联合益生菌
Outcomes
Primary Outcomes
治疗 1 年时每日综合症状 / 用药评分（CSMS）较基线降低＞50%
Secondary Outcomes
- 基于视觉模拟量表(VAS)的症状评分
- 药物总评分
- 症状结束时间和持续时长
- 血常规
- 外周血细胞因子
- 肠道菌群
- 鼻腔微生物
- 粪便及血清代谢物
- 不良反应事件
Investigators
Study Sites (1)
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