ChiCTR-ONC-12002285已完成4 期
恩替卡韦联合阿德福韦对核苷(酸)类似物抗病毒治疗失败的慢性乙型肝病患者疗效评估及其影响因素分析：单中心、回顾性队列研究
BMS 研究者申办的研究1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2011年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- HBV DNA 定量
研究概览
简要总结
观察 ETV 联合 ADV 治疗多种核苷(酸)类似物序贯或联合治疗失败患者的长期疗效(血清病毒学累积应答率)及安全性，以及分析影响病毒学应答的因素，为将 ETV+ADV 联合治疗作为多种 NAs 序贯或联合抗病毒治疗失败的补救措施提供循证证据，并为更好应用该联合治疗策略奠定基础(如时机、病例选择等)。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 16 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •A HBsAg 阳性超过 24 周，包括代偿期或失代偿期肝硬化、HCC 等 HBV 相关的慢性肝病患者；
- •B 多种核苷(酸)类似物(包括拉米夫定、阿德福韦酯, 替比夫定以及恩替卡韦)序贯治疗失败的患者(“失败”的定义：联合治疗前接受多种核苷(酸)类似物序贯治疗超过 6 个月血清 HBV DNA>103 copies/ml 的患者，排除依从性影响)。
排除标准
- •A 合并 HAV、HCV、HDV、HEV、HIV 感染；
- •B 合并其他自身免疫性肝病、代谢性肝病；
研究组 & 干预措施
不分组
ETV+ADV
结局指标
主要结局
HBV DNA 定量
HBeAg 血清学转换
ALT 水平
肌酐
肌酸激酶
次要结局
- 血钙
- 血磷
- 尿素氮
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
慢性乙型肝炎核苷（酸）类似物联合抗病毒治疗后续治疗方案的探索ChiCTR-ONRC-12001921国家十二五传染病重大专项( No.2012ZX10002007)50
Unknown
不适用
请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 慢性乙型肝炎患者（初治及经治队列）多中心，前瞻性抗病毒治疗临床研究ChiCTR2100044806科研经费220
Unknown
3 期
慢性乙肝患者抗病毒治疗应答不佳序贯核苷类药物治疗的疗效和细胞免疫机制研究ChiCTR-OCH-14004224深圳重点学科项目200
Unknown
不适用
一项前瞻性、开放研究比较拉米夫定 / 阿德福韦酯联合治疗与恩替卡韦单药治疗高病毒载量 e 抗原阳性慢性乙型肝炎核苷（酸）初治患者的疗效、安全性和耐药ChiCTR-OCH-12002141中美上海美施贵宝制药有限公司280
Unknown
不适用
评价艾米替诺福韦对恩替卡韦经治后低病毒血症的慢性乙型肝炎患者的疗效和安全性临床研究ChiCTR2300069493江苏豪森药业集团有限公司