ChiCTR2000030666尚未招募早期 1 期
地佐辛应用于小儿术后镇痛疗效和安全性的研究
重庆医科大学附属儿童医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2020年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 呼吸
研究概览
简要总结
在小儿术后镇痛的实施中，PCIA 和 PCEA 的可操作性差、安全性低，且在 PICU 中患儿与父母隔离，实施困难，只有采用持续静脉输注的方法。我们拟通过该研究探索地佐辛作为小儿手术后镇痛药物的安全性、镇痛效果以及不良反应的发生率，为地佐辛广泛用于小儿术后持续静脉输注合适的用药剂量提供依据。这对患儿平稳地度过术后危重期，减轻或消除疼痛相关副作用有重要意义。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 7（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)0 岁≤年龄≤7 岁；
- •(2) 入住 PICU 患儿，为 ASA 分级 I-II 级别的手术术后病人，包括心胸外科术后病人、脑外科术后病人、骨科术后病人、及普外科术后病人。
排除标准
- •（1）术后应用起搏器的患儿，
- •（2）术后合并心力衰竭、感染的患儿，
- •（3）ICU 停留时间＜24h 的患儿，
- •（4）有阿片类药物服用及过敏史的患儿，
- •（5）有精神、神经系统疾病的患儿，
- •（6）肝肾功能严重不全的患儿，
- •（7）无法配合术后评分的患儿。
研究组 & 干预措施
地佐辛组 1
地佐辛维持剂量 8ug/kg/h+咪达唑仑 2ug/kg/min
地佐辛组 2
地佐辛维持剂量 12ug/kg/h+咪达唑仑 2ug/kg/min
地佐辛组 3
地佐辛维持剂量 16ug/kg/h+咪达唑仑 2ug/kg/min
地佐辛组 4
地佐辛维持剂量 20ug/kg/h+咪达唑仑 2ug/kg/min
芬太尼组
芬太尼维持剂量 2ug/kg/h+咪达唑仑 2ug/kg/min
吗啡组
吗啡维持剂量 20ug/kg/h+咪达唑仑 2ug/kg/min
结局指标
主要结局
呼吸
时间窗: 术后 1、4、8、12、24h
心率
时间窗: 术后 1、4、8、12、24h
血氧饱和度
时间窗: postoperative 1, 4, 8, 12, 24h
乳酸
时间窗: 术后 1, 4, 8, 12, 24h
血糖
时间窗: 术后 1, 4, 8, 12, 24h
血清皮质醇
时间窗: 术后 1, 4, 8, 12, 24h
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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