ChiCTR-OPC-16009380尚未招募4 期
耐多药肺结核分类治疗的临床研究
上海申康医院发展中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2017年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 痰培养阴转率
研究概览
简要总结
建立一套 MDR-PTB 临床分类的治疗方案，通过使用胸腺肽免疫辅助治疗耐多药肺结核，评估胸腺肽辅助治疗耐多药肺结核的临床疗效，以提高 MDR-TB 的治疗成功率。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •以活动性肺结核患者为研究对象，年龄 18-65 岁成人，具备①+②条件者方可进入该研究：①住院肺结核病人，痰涂片抗酸染色阳性或痰结核分枝杆菌培养阳性，且痰药敏提示至少同时耐异烟肼及利福平的 MDR-PTB 病人；②经过多中心所有医院的伦理委员会同意及患者知情同意，愿意全程参加该项研究的患者。
排除标准
- •符合如下任一条件者排除此研究，经过菌种鉴定为非结核分枝杆菌肺病者；对抗结核药物具有严重的不良反应、严重肝肾功能不全、糖尿病血糖控制不佳者、具有合并症如 HIV 感染、恶性肿瘤、免疫风湿性疾病等免疫功能失调者予以排除；孕妇及儿童、超过 65 岁以上的老年人不纳入研究。
研究组 & 干预措施
初治耐多药结核初治方案不佳组
胸腺肽免疫辅助治疗
复治耐多药结核治疗组
胸腺肽免疫辅助治疗
结局指标
主要结局
痰培养阴转率
次要结局
- 病灶吸收率
- 空洞关闭率
- CD3 和 CD4 变化情况
研究者
研究点 (1)
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