ChiCTR2100048928尚未招募不适用
基于真实世界实用性随机对照研究评价中医药序贯治疗类风湿关节炎的临床疗效
国家重点研发计划，编号 2018YFC170550115 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 270 人开始时间: 2021年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 270
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- DAS28 缓解率
研究概览
简要总结
采用真实世界的实用性随机对照临床试验，评价针对 RA 活动期和缓解期患者的中医药序贯治疗方案在改善关节炎、减缓关节畸形、提高生存质量及减少西药副作用方面的临床疗效，并评价中医序贯治疗方药的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合 2010 年 ACR/EULAR 的 RA 分类标准；
- •5.1＞DAS28＞3.2（入组时，RA 患者病情处于活动期）；
- •符合脾虚兼湿毒瘀痹阻证的 RA 患者；
- •患者知情并同意参加本研究。
排除标准
- •有严重脏器病变者或精神类疾病者；
- •对研究方案中涉及的药物过敏或有使用禁忌者。
研究组 & 干预措施
1 组
中西医结合治疗
2 组
西药
结局指标
主要结局
DAS28 缓解率
DAS28 低活动率
类风湿关节炎病情活动度评价指数
EULAR 反应标准
次要结局
- CDAI 缓解率
- SDAI 缓解率
- 临床的疾病活动指数评分
- 简化的疾病活动指数评分
- 改善率，ACR20/50/70 Improvement rate
- 患者自身病情的总体评估
- 医生对患者病情的总体评估
- 不良事件发生率
- 生活质量评分量表 SF36
- 健康评估问卷残疾指数
- 慢性疾病治疗的功能评估-疲劳
- 中医证候评分
- 关节 Sharp 评分
- 关节超声评分
- 安全性指标
研究者
研究点 (15)
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