ChiCTR2500106949尚未招募Unknown
锁骨下肌平面阻滞与肌间沟臂丛阻滞用于锁骨内固定取出术唯一麻醉成功率的比较
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 锁骨骨折内固定术取出术麻醉成功率（定义为未转为全身麻醉的患者占总患者数的比例）
研究概览
简要总结
通过一项前瞻性、随机对照、非劣效性临床试验，比较两种神经阻滞技术（锁骨下肌平面阻滞联合锁骨上神经阻滞 vs. 传统肌间沟臂丛阻滞联合锁骨上神经阻滞）用于锁骨内固定取出术的麻醉效果与安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 患者，研究协调员，统计人员，手术医生和术中麻醉医生对分组情况不知情。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •为 ASA1-2 级、年龄>18 岁、单发锁骨中段或内侧骨折需行解剖钢板内固定取出的男女日间手术的患者。
排除标准
- •拒绝参加本研究的患者；
- •不能用中文进行合作或交流；
- •参与其他临床研究的患者；
- •合并多处骨折内固定取出术；
- •心、血管、脑、肾、肝等严重疾病患者；
- •有严重精神障碍或服用任何精神药物的患者；
- •非甾体类抗炎药的禁忌症；
- •区域麻醉禁忌症（严重神经损伤、凝血功能障碍、阻滞部位局部感染、全身感染和 / 或对局麻过敏）；
- •锁骨骨折以外的原因引起的急性或慢性疼痛，或服用任何止痛药；
研究组 & 干预措施
ISBSB 组
SMBSB 组
结局指标
主要结局
锁骨骨折内固定术取出术麻醉成功率（定义为未转为全身麻醉的患者占总患者数的比例）
次要结局
- 手术时长
- 术中发生血流动力学不良事件的患者数（定义为平均动脉压或心率波动超过基线值 30%以上）
- 术后首次疼痛出现时间
- 术后首次服用羟考酮的时间
- 术后 3、6、12、24 和 48h 静息痛及运动痛（主动或被动屈曲、外展及旋转上臂）疼痛数字评分（NRS）
- 48h 内静息痛和活动痛 NRS 评分＞3 的人数
- 术后 3、6、12、24 和 48h 时运动阻滞分级
- 术后恶心呕吐（PONV）发生例数
- 报告神经损伤的患者例数
- 患者及外科医生满意度评分
- 麻醉起效时间（定义为完成神经阻滞至锁骨表面皮肤针刺觉及冷觉完全消失的时间间隔）
- 阻滞相关并发症（感觉异常、血管损伤、血肿、局麻药全身毒性反应、气胸、呼吸困难、声嘶与呛咳、霍纳综合征、硬膜下阻滞及脊髓损伤）
- 呼吸功能（包括膈肌麻痹率、FVC、FEV1 和 PEF）(阻滞前以及阻滞后 30min)
研究者
研究点 (1)
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