ChiCTR1900026812已完成4 期
他扎罗汀倍他米松乳膏治疗慢性斑块型银屑病的多中心、开放、单臂、Ⅳ期临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 重庆华邦制药有限公司
- 入组人数
- 2,299
- 试验地点
- 34
- 主要终点
- 总体不良反应发生率
研究概览
简要总结
评价他扎罗汀倍他米松乳膏治疗慢性斑块型银屑病的安全性、有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 17 至 72（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）临床确诊的慢性斑块型银屑病患者；
- •（2）皮损占体表面积小于 20%；
- •（3）年龄 18～65 岁，男女不限；
- •（4）自愿签署知情同意书的受试者。
排除标准
- •（1）对维 A 酸类药物及研究药物中的任何一种组分过敏者；
- •（2）点滴型、红皮病型、脓疱型及关节病型银屑病受试者；或其他可能干扰病情评估的皮肤病受试者；以及皮损部位伴有严重皮肤破损和感染的受试者；
- •（3）患有严重的脏器和系统性疾病，包括心血管（如心力衰竭、不稳定心绞痛）、肝（如肝硬化）、肾（如肾功能衰竭）、肺（如慢性阻塞性肺疾病）、内分泌（如 Cushing 综合征）、神经系统及血液系统疾病等，以及其他自身免疫性疾病、恶性肿瘤或研究者认为不适合参加本研究的其他疾病；
- •（4）筛选时实验室检查结果出现以下任何一项异常：外周血白细胞计数<3.0×109/L，或>15×109/L；血红蛋白<90g/L；血小板<100×109/L；ALT、AST>正常值上限 2 倍；血清肌酐，BUN>正常值上限 1.5 倍；甘油三酯或总胆固醇>正常值上限 3 倍；育龄妇女血妊娠试验阳性；
- •（5）筛选前 2 周内接受过外用治疗银屑病药物(糖皮质激素、维生素 D3 衍生物、维 A 酸类及钙调磷酸酶抑制剂等)；4 周内接受过光疗（UVA、UVB）；4 周内接受过系统性药物（维 A 酸类、MTX、环孢素、糖皮质激素及中药等）；6 个月内接受过 IL~12/IL~23 抑制剂治疗；3 个月内接受过 TNF 拮抗剂治疗；
- •（6）参加本研究前 3 个月内曾参加过其他临床研究者；
- •（7）孕妇和哺乳期妇女、研究期间准备受孕的妇女；
- •（8）可能影响受试者依从性的情况，如长期出差或外出休假、吸毒、药物成瘾、患有精神疾病者；
- •（9）研究者认为不适宜入选者。
研究组 & 干预措施
1
他扎罗汀倍他米松乳膏（含 0.05%他扎罗汀及 0.05%二丙酸倍他米松），每日一次
结局指标
主要结局
总体不良反应发生率
时间窗: 用药 4 周后
次要结局
- 与糖皮质激素相关的不良反应发生率(用药 4 周后)
- 达到 PASI50、75、90 应答的受试者比例(用药 4 周后)
- 相对于基线的 PASI 评分下降率(用药 4 周后)
- 研究者整体评估（PGA）达到“成功治疗”的比例(用药 4 周后)
- 皮肤病生活质量指数评分（DLQI）(用药 4 周后)
- 复发率(停药 8 周后随访（8 周一次）至 52 周期间次随访测量一次)
- 基愈受试者再次用药 4 周后总体不良反应发生率、与糖皮质激素相关的不良反应发生率、达到 PASI50、75、90 应答的受试者比例、相对于复发时的 PASI 评分下降率、研究者整体评估（PGA）、皮肤病生活质量指数评分（DLQI）。(基愈受试者再次用药 4 周后)
研究者
研究点 (34)
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