ChiCTR2100051874进行中（未招募）不适用
芦可替尼预防重型再生障碍性贫血单倍型骨髓移植后 aGVHD 疗效及安全性研究
辽宁省造血干细胞移植临床转化医学重点实验室基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2021年10月1日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 急性移植物抗宿主病发生率
研究概览
简要总结
探索芦可替尼预防重型再生障碍性贫血单倍型骨髓移植后 aGVHD 疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 1 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.必需能够理解试验方案、遵从医嘱用药并签署知情同意书；
- •3.满足重型再生障碍性贫血的诊断标准；
- •4.进入本研究时的 ECOG 评分≤2 分；
- •5.预计生存期≥3 月；
- •6.无严重的合并症，入组前 2 周内 AST、ALT、胆红素小于正常值上限的 2.5 倍，血肌酐小于正常值上限的 2 倍，心肌酶小于正常值上限的 2 倍；
- •7.病毒性肝炎病毒 DNA 拷贝数不超过 5×10^2 拷贝数；
- •8.具有 HLA 高分辨配型（A, B, C, DR, DQ）半相合（≥5/10）的血缘间单倍型供者，供者年龄 8-65 岁，无捐献干细胞的禁忌症（除外血液病、恶性肿瘤、传染性疾病、严重脏器功能不全、精神疾病等）；
- •10.生育年龄的女性妊娠试验必须为阴性，且同意在治疗期间及随后的一年内使用有效的避孕措施。
排除标准
- •1.诊断阵发性睡眠性血红蛋白尿、骨髓增生异常综合征、先天性遗传病等疾病；
- •2.特异性过敏体质，对芦可替尼过敏；
- •3.HBV 活动性病毒性肝炎，HCV 抗体阳性，HIV 阳性；
- •4.严重的、可能限制患者参加此次试验的疾病（例如进展期感染：深部菌霉感染和 / 或活动性感染、耐药细菌感染、败血症、不能控制的糖尿病、严重的心功能不全或心绞痛、肝肾功能不全、严重的呼吸系统疾病）；
- •5.正在参加其它临床试验或 3 个月内参加过其它药物临床试验者；
- •8.研究者认为不适合采用此方案治疗的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
芦可替尼
干预措施: 芦可替尼
结局指标
主要结局
急性移植物抗宿主病发生率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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