CTR20262248尚未招募2 期
在伴有急性自杀意念或行为的成人抑郁症患者中评价盐酸艾司氯胺酮注射液的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照临床试验
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 宜昌人福药业有限责任公司
- 试验地点
- 19
研究概览
简要总结
采用多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的方法，探索盐酸艾司氯胺酮注射液治疗伴有急性自杀意念或行为的成人抑郁症患者合适给药剂量，并初步评价有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验参与者理解试验的目的、内容、流程以及可能的风险后，自愿加入本研究，签署知情同意书，并且能够遵守方案规定的访视及相关程序；
- •年龄≥18 周岁者（男女均可）；
- •试验参与者必须符合《精神疾病诊断与统计手册》第 5 版（DSM-5）抑郁症的诊断标准，无精神病性特征，基于临床评估和《简明国际神经精神访谈》（MINI）的确认；
- •试验参与者当前必须有自杀意念或意图，并通过《简明国际神经精神访谈》（MINI）中的问题 B3：是否（即使是在一瞬间）想过要伤害自己，而且至少心里有结果可能会死的一些意图或意识，或者想过自杀（即杀死自己）？和问题 B10：是否打算按自杀的想法采取行动？回答“是”来确认；
- •筛选期的蒙哥马利-艾斯伯格抑郁量表（MADRS）评分≥22 分，且单项 10“自杀观念”评分需≥5 分，CGI-SS-R≥4 分；
- •试验参与者及其伴侣愿意自筛选前 2 周至试验用药品最后一次给药后 6 周内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划。
排除标准
- •对试验用药品或其任何成分过敏者；过敏体质者（两种或以上药物、食物或其他物质过敏）；
- •当前或既往诊断为躁狂或双相障碍（或相关障碍）、精神分裂症、人格障碍（例如，边缘型人格障碍、反社会型人格障碍、表演型人格障碍和自恋型人格障碍）、强迫症、器质性精神障碍或伴精神病特征的抑郁症者；
- •目前临床诊断为自闭症、痴呆或智力障碍者；
- •目前或既往被临床诊断为难治性抑郁症者（定义为在一次抑郁发作中经过 2 种或 2 种以上足量抗抑郁药物治疗且治疗时间≥6 周后仍无效或效果甚微）；
- •虽然进行饮食、运动或降压药物治疗但高血压仍控制不佳者（定义为筛选期收缩压＞140mmHg 和 / 或舒张压＞90mmHg，且在筛选期间的重复检查仍保持高于此标准），或有高血压危象病史者，或可能因血压升高导致严重风险者（包括不稳定性心力衰竭、严重心血管疾病、近期脑损伤、颅内压升高 / 颅内肿块病变、颅内出血或急性中风、眼内压升高（如青光眼）或穿刺性眼部创伤病史）；
- •研究者判定现病史和既往史存在具有临床意义并可能影响临床试验的疾病或功能障碍，包括但不限于中枢神经系统（包括癫痫）、心血管系统（包括不稳定型冠状动脉疾病和充血性心力衰竭、病理性心动过速和近期心肌梗死）、泌尿系统（包括间质性膀胱炎和 Hunner’s 溃疡）、呼吸系统、消化系统、内分泌系统（包括未控制的甲状腺功能异常）、血液系统、风湿免疫或代谢疾病（包括严重脱水 / 低血容量）等；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、12 导联心电图检查结果显示异常有临床意义[如：1）肝功能异常（定义为 ALT 和（或）AST≥3×ULN，TBIL≥1.5×ULN）；2）肾功能异常（定义为 BUN 或 Urea≥1.5×ULN；Cr≥1.2×ULN）；3）男性 QTc（Friericia）＞450ms，女性 QTc（Friericia）＞470ms]，且经研究者评估不宜参加该试验者；
- •试验用药品给药前 2 周内使用单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）者；
- •对氯胺酮、R-氯胺酮或 S-氯胺酮治疗，经研究者评估疗效不佳或无效者；
- •试验用药品给药前 6 个月内有中重度物质或酒精使用障碍史，或筛选期药物滥用筛查阳性者；
- •试验用药品给药前 3 个月内经历重大手术（需要全身麻醉），或在研究期间计划手术（任何手术）者；
- •试验用药品给药前女性试验参与者正处在妊娠期或哺乳期者；
- •试验用药品给药前 3 个月内参加了其他使用试验用药品的临床试验者；
- •经研究者判定有不适合参加的其它情况的试验参与者。
研究者
研究点 (19)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
艾司氯胺酮联合口服抗抑郁药物治疗伴自杀抑郁症的疗效及安全性研究ChiCTR2000041232广州市科技计划项目创新平台建设计划“广州市精神疾病临床转化实验室”，项目编号：201805010009100
Unknown
不适用
单次静脉注射艾司氯胺酮联合一种口服抗抑郁剂治疗抑郁障碍的临床研究ChiCTR2200059660自筹80
进行中（未招募）
4 期
盐酸艾司氯胺酮治疗伴有急性自杀意念或行为的抑郁症中国患者的有效性和安全性研究抑郁症，伴有急性自杀意念或行为CTR20250504Janssen-Cilag International NV/
西安杨森制药有限公司/
Renaissance Lakewood LLC/
Janssen-Ortho, LLC
Unknown
不适用
盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂联合抗抑郁药物快速改善抑郁症患者症状的疗效和安全性研究ChiCTR2600116233自选课题（自筹）
Unknown
3 期
艾司氯胺酮治疗难治性抑郁障碍疗效及安全性研究ChiCTR2000037607广州市科技计划项目创新平台建设计划 “广州市精神疾病临床转化实验室”，项目编号：201805010009240