ChiCTR2100045334Not yet recruitingEarly Phase 1
经肛全直肠系膜切除（TaTME）与 LaTME 治疗中低位直肠癌手术对比研究
重庆市科委联合课题1 site in 1 country102 target enrollmentStarted: January 1, 2022Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 102
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 总体生存率
Study Overview
Brief Summary
研究终点时，经肛全直肠系膜切除术与常规腹腔镜直肠癌根治手术相比，术中及术后早期并发症率、肿瘤根治的相关参数（淋巴结数目、环周切缘阳性率、下切缘距肿瘤距离）有无差异，2 年、3 年局部复发率有无差异。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 未说明
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to — (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.病理活检显示直肠腺癌；
- •2.依据盆腔 MRI 报告：肿瘤下缘距离肛缘距离<=8 cm；
- •3.原发肿瘤横径<=4 cm；
- •4.根据美国癌症联合委员会（AmericanJoint Committee on Cancer，AJCC）临床肿瘤分期（第七版）：T1~3N0~2；
- •5.美国麻醉医师协会 ASA 分级
Exclusion Criteria
- •1.18 岁以下患者；
- •3.先前进行过前列腺或直肠手术（不包括局部切除）；
- •4.具有急性肠梗阻征象；
- •5.结直肠多源发肿瘤；
- •6.家族性结肠腺瘤样息肉（Adenomatosis Polyposis Coli, FAP），遗传性非息肉性结肠直肠癌（Hereditary Non-Polyposis Colorectal Cancer, HNPCC），活动性溃疡性结肠炎或活动性克罗恩病；
- •7.对全身麻醉有绝对禁忌。
Arms & Interventions
经腔肠镜直肠全系膜切除组
经腔肠镜直肠全系膜切除
常规腹腔镜直肠癌根治组
常规腹腔镜直肠癌根治
Outcomes
Primary Outcomes
总体生存率
Secondary Outcomes
- 无病生存期
- 术后并发症
- 手术时间
Investigators
Study Sites (1)
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