ChiCTR2500100888Not yet recruitingPhase 1
超声激励细胞核共振治疗胶质母细胞瘤的可行性、安全性与有效性探索性临床研究
江苏省社会发展项目（(BE2022821）1 site in 1 countryStarted: January 1, 2024Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 治疗相关不良事件
Study Overview
Brief Summary
（1）在胶质母细胞瘤患者手术获得的标本中评估低强度非聚焦超声对肿瘤组织的杀伤效果，获取肿瘤组织敏感超声频率。同时，在肿瘤患者取的癌旁正常组织或外伤患者切除的正常脑组织中测试所使用的超声频率范围对正常脑组织的影响。 （2）对于已明确肿瘤组织具有敏感超声频率的胶质母细胞瘤患者，在进行标准放化疗的同时使用敏感频率的低强度非聚焦超声（进行治疗，探究患者对低强度非聚焦超声的耐受性，评估低强度非聚焦超声治疗的不良反应发生情况。 （3）在接受低强度非聚焦超声治疗的患者中初步探究治疗效果。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 单臂
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 70 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •(1）年龄 18-70（含 18 与 70）周岁。
- •(2）可接受手术治疗，且术后病理证实为胶质母细胞瘤。
- •(3）术后 14 天时 Karnofsky 功能状态评分≥70。
- •(4）患者在术后接受标准放化疗。
- •(5）愿意签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •(1）具有身体其他部位肿瘤的患者。
- •(2）具有严重的其他系统疾病，如各种心脏疾病导致的左心室射血分数[LVEF]≤45%、肾小球滤过率≤30mL/min、血肌酐水平≤450μmol/L 等。
- •(3）为复发肿瘤，先前已接受过手术等治疗。
- •(4）颅内存在多个胶质母细胞瘤病灶。
Arms & Interventions
超声干预组
Outcomes
Primary Outcomes
治疗相关不良事件
Secondary Outcomes
- 找到敏感频率成功率
- 患者在术后 6 月、12 月时的生存状态
- 肿瘤在术后 6 月、12 月相比于低强度非聚焦超声治疗前（治疗前 1 月内）的进展情况
- 肿瘤在术后 6 月、12 月相比于术后早期（术后 1 月内）的进展情况
- 患者的总生存期，在术后 6 月、12 月时的生存率
- 患者的无进展生存期，在术后 6 月、12 月时的无进展生存率
Investigators
Study Sites (1)
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