ChiCTR2200061134尚未招募早期 1 期
以右美托咪定为核心的无阿片麻醉（opioid free anesthesia, OFA ）方案在择期腹部大手术中的有效性和潜在价值探索：一项随机对照试验
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2022年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- VAS 疼痛评分（静息和运动）
研究概览
简要总结
本研究旨在探索右美托咪定作为无阿片麻醉方案（opioid free anesthesia, OFA）的核心用于择期腹部大手术围术期镇静和硬膜外镇痛的有效性和潜在价值，从而证实以右美托咪定为核心的 OFA 方案在减少术后不良反应、提高患者舒适度和改善患者预后等方面的临床价值。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18 岁≤年龄≤70 岁；
- •ASA 分级 I-II 级；
- •行择期腹部大手术的患者；
排除标准
- •已知对右美托咪定、吗啡或罗哌卡因过敏或不耐受；
- •术前心电图证实有窦性心动过缓或存在各类传导阻滞；
- •正在使用α受体拮抗剂；
- •因慢性疼痛长期使用阿片类药物；
- •在随机化前 30 天内参与其他临床试验；
- •患有严重的心血管系统疾病、肝功能障碍或肾功能障碍；
- •存在硬膜外穿刺禁忌或相对禁忌，包括但不限于凝血功能障碍；抗凝药物停药时间不足；颅内压升高；先前伴有神经缺陷的后背损伤；进展性神经疾患，如多发性硬化；慢性背部疼痛；穿刺部位的局部感染；
- •患者不能配合硬膜外穿刺操作。
研究组 & 干预措施
RM 组
完全不使用右美托咪定。麻醉诱导和维持根据需要静脉泵注瑞芬太尼。术中和术后硬膜外使用吗啡+罗哌卡因镇痛。
RD 组
静脉不使用右美托咪定。麻醉诱导和维持根据需要静脉泵注瑞芬太尼。术中和术后硬膜外使用右美托咪定+罗哌卡因镇痛。
D 组
以右美托咪定为核心的 OFA 方案。麻醉诱导前和维持静脉使用右美托咪定。术中和术后硬膜外使用右美托咪定+罗哌卡因镇痛。
结局指标
主要结局
VAS 疼痛评分（静息和运动）
时间窗: 术后 1、6、12、24、48 小时
镇痛满意度
时间窗: 术后 1、6、12、24、48 小时
镇痛泵药物总用量
时间窗: 术后 1、6、12、24、48 小时
镇痛泵自控次数
时间窗: 术后 1、6、12、24、48 小时
补救镇痛药和用量
时间窗: 术后 1、6、12、24、48 小时
次要结局
- 低血压发生率(术后 48h 内)
- 心动过缓发生率(术后 48h 内)
- 恶心呕吐发生率(术后 48h 内)
- 皮肤瘙痒发生率(术后 48 小时内)
- 寒战发生率(术后 48 小时内)
- 过度镇静发生率(术后 48 小时内)
- 呼吸抑制发生率(术后 48 小时内)
- 头晕发生率(术后 48 小时内)
- 谵妄发生率(术后 24h 和 48h)
- 镇静程度 (MOAA/S score)(术后 24h 和 48h)
研究者
研究点 (1)
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