ChiCTR1800019296尚未招募不适用
益生元干预对糖尿病前期临床转归影响的多中心、随机对照、前瞻性临床研究
上海市第一人民医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 800 人开始时间: 2019年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 800
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 年转化率
研究概览
简要总结
以肠道微生态为靶点，探讨益生元干预对糖尿病前期人群临床转归的影响
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.以参加慢性病流调健康体检并满足 2~7 的上海市糖尿病前期居民作为研究人群，招募分别满足以下条件的 3 个组 ：(1)单纯空腹血糖升高个体(FBG≥5.6 mmol/L, PBG<7.8 mmol/L)；(2)单纯餐后血糖升高个体(FBG<5.6 mmol/L, PBG≥7.8 mmol/L)；(3)空腹+餐后血糖升高个体(FBG≥5.6 mmol/L, 同时 PBG≥7.8 mmol/L)。
- •年龄为 18-70 岁（年龄按照筛选调查日期与出生日期的差值计算）；
- •在当地居住至少 2 年，有固定住所；
- •目前没有参加其他研究项目；
- •具有良好的记忆和活动能力；
- •心理健康、生活能够自理；
排除标准
- •糖尿病抗体（IAA、ICA 和 GAD）有一项以上阳性；
- •发生严重糖尿病并发症的患者，如：腿部溃疡、严重肝肾损伤、严重神经疾病、严重视网膜病等；
- •血压≥180/110mmHg，血浆甘油三酯≥2.3mmol/L，总胆固醇≥6.2mmol/L。
- •过去 3 个月内使用过抗生素，并持续 3 天或以上；
- •备孕、妊娠期以及哺乳期妇女；
- •酗酒（1 周饮酒 5 次以上，平均每次 2 两白酒或半斤黄酒或 5 瓶啤酒以上）；
- •过去 6 个月内患有严重的精神疾患；
- •过去 3 个月内因下列疾病接受药物治疗的：胆囊炎、消化道溃疡、尿路感染、急性肾盂肾炎、膀胱炎、甲亢等甲状腺功能异常；
- •进行过胃肠道手术，除阑尾炎、疝气手术外； 10.慢性、迁延性肝炎患者,肝硬化等严重肝脏疾病患者或乙肝病毒表面抗原（HBsAg）阳性并伴随有肝功能有异常者（血清谷丙转氨酶和谷草转氨酶是正常值的 2.5 倍）； 11.患有 IBD、库兴综合征； 12.患有垂体功能异常； 13.患有严重器质性疾病如癌症、冠心病、心肌梗塞以及中风等；14.患有肺结核和艾滋病等传染病；15.肢体残疾，或其他原因引起的生活不能自理、不能清楚地回忆、回答问题者；16.贫血：血红蛋白 <10g/dl； 17.过去 3 月内以任何药物方法（包括氟苯丙氨等食欲抑制剂类药物和甲状腺激素、孕酮、泻剂等和各种中药成分减肥药）或手术方式进行减肥者；18.患有急、慢性肾功能不全者；19.有明显的运动障碍；20.不能保证充足的时间参与本项目的。
研究组 & 干预措施
干预组
益生元
对照组
糖尿病常规饮食指导
结局指标
主要结局
年转化率
糖化血红蛋白
次要结局
- 肠道菌群代谢
- 肠道菌群功能测定
- 肠道菌群结构测定
- 肝功能
- 肾功能
- 肠泌肽
- 尿微量白蛋白 / 肌酐
- 总胆固醇
- 甘油三酯
- OGTT 胰岛素
- 身体质量指数
- 甲状腺功能
研究者
研究点 (1)
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