Fase de extensión del estudio abierto multinacional para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de tocilizumab en pacientes con artritis reumatoide activa en tratamiento con FAMEs no biológicos que tienen una respuesta inadecuada al tratamiento actual con FAMEs no biológicos y/o terapia anti-TNF.Extension Phase of the Multi-National Open-Label Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Efficacy of Tocilizumab in Patients with Active Rheumatoid Arthritis on Background Non-biologic DMARDs who have an Inadequate Response to Current Non-biologic DMARD and/or Anti-TNF Therapy. - extension MA21573

Conditions: Artritis reumatoide/Rheumatoid arthritis
MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10039073Term: Rheumatoid arthritis

Registration Number: EUCTR2008-006924-68-ES

Lead Sponsor: F. Hoffmann-La Roche Ltd

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: ot Recruiting

Sex: All

Target Recruitment: 1200

Inclusion Criteria

Para ser elegible en este ensayo los pacientes deben cumplir todos los criterios siguientes:
-Haber completado el estudio troncal MA21573 de 24 semanas, con al menos una respuesta moderada (criterios de definición EULAR) y no haber sufrido AA, AAG o alguna enfermedad que haya supuesto un riesgo inaceptable del tratamiento continuado. Se programará las visitas para que los pacientes reciban la primera infusión de tocilizumab en el estudio MA22460 entre 4 y 16 semanas después de la última infusión i.v. en el estudio troncal
-Estar dispuesto a dar su consentimiento informado escrito para participar en el estudio de extensión
-Ser capaz y estar dispuesto a cumplir los requisitos del protocolo del estudio de extensión
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Los pacientes con cualquiera de los criterios siguientes no serán elegibles para participar en el estudio:
-AR de Clase funcional IV tal como queda definida en la Clasificación sobre el Estado funcional de la AR de la ACR
Todas las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en una prueba de embarazo en orina realizada el día 1
-Creatinina sérica > 1,6 mg/dl en mujeres y > 1,9 mg/dl en hombres y ausencia de enfermedad renal activa
-ALT o AST ≥ 3LSN (si la muestra inicial de ALT o AST es ≥ 3 veces el LSN, se puede tomar y analizar una segunda muestra)
-Recuento de plaquetas < 100 x 109 /l
-Hemoglobina < 85 g/l
-Leucocitos < 1,0 x 109/l, RAN < 1 x 109/l
-Recuento absoluto de linfocitos < 0,5 x 109 /l
-Positividad conocida para el antígeno de superficie de la hepatitis B o anticuerpos frente a hepatitis C
-Bilirrubina total > LSN (si la muestra inicial da bilirrubina > LSN, se puede tomar y analizar una segunda muestra)
-Triglicéridos>10 mmol/l en la inclusión en el estudio de extensión
-Tratamiento con cualquier agente en investigación desde la última administración de la medicación en estudio del protocolo MA21573
-Tratamiento previo con cualquier terapia de depleción celular, incluidos los agentes en fase de investigación desde la última administración de la medicación en estudio del protocolo MA21573
-Tratamiento con gamma-globulina intravenosa, plasmaféresis o columna de Prosorba desde la última administración de la medicación en estudio del protocolo MA21573
-Tratamiento con un anti-TNF, o anti-IL1, o moduladores de la coestimulación de las células T, o cualquier agente biológico, o haber participado en algún estudio de investigación desde la última administración de la medicación en estudio del protocolo MA21573
-Corticoesteroides parenterales, intramusculares o intraarticulares dentro de las 6 semanas desde la última administración de la medicación en estudio del protocolo MA21573
-Inmunización con una vacuna viva/atenuada desde la última administración de la medicación en estudio del protocolo MA21573
-Cualquier tratamiento previo con agentes alquilantes como la ciclofosfamida o clorambucilo, o con una irradiación linfoide total desde la última administración de la medicación en estudio del protocolo MA21573
-Mujeres en edad fértil que no empleen un medio de anticoncepción fiable, por ejemplo una barrera física (paciente y pareja), píldora o parche anticonceptivo, espermicida y barrera o un dispositivo intrauterino
-Evidencia de enfermedad grave concomitante no controlada, cardiovascular, del sistema nervioso, pulmonar (incluida la enfermedad pulmonar obstructiva), renal, hepática, endocrina (incluida la diabetes mellitus no controlada) o gastrointestinal
-Estados de enfermedad no controlada, tales como asma, soriasis o enfermedad inflamatoria intestinal, en las que los brotes son normalmente tratados con corticosteroides por vía oral o parenteral
-Enfermedad hepática en curso según determine el investigador. Los pacientes con historial de ALT elevada no serán excluidos.
-Infecciones conocidas activas o antecedentes de infecciones conocidas recurrentes de tipo micobacterianas, fúngicas, víricas o bacterianas (entre las que se incluyen, pero no exclusivamente, la tuberculosis, la enfermedad micobacteriana atípica, hepatitis B y C, herpes zoster, pero se excluyen las infecciones fúngicas del lecho ungueal), o cualquier episodio importante de infección que haya requerido hospitalización o tratamiento con

Study & Design

Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product

Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Evaluar la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de la monoterapia con TCZ o en combinación con FAMEs no biológicos en pacientes con AR y una respuesta al menos moderada al TCZ tras 24 semanas de tratamiento.;Secondary Objective: Evaluar la eficacia a largo plazo de la monoterapia con TCZ o su combinación con FAMEs no biológicos en pacientes con AR y una respuesta al menos moderada al TCZ tras 24 semanas de tratamiento.;Primary end point(s): Incidencia de AA y AAG del tratamiento con TCZ en monoterapia o combinado con uno o más de los FAMEs no biológicos aprobados para la AR en pacientes con AR activa de moderada a grave

Secondary Outcome Measures