Estudio abierto, multinacional para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de tocilizumab en pacientes con artritis reumatoide activa en tratamiento con FAMEs no biológicos que tienen una respuesta inadecuada al tratamiento actual con FAMEs no biológicos y/o terapia anti-TNF.Multi-National Open-Label Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Efficacy of Tocilizumab in Patients with Active Rheumatoid Arthritis on Background Non-biologic DMARDs who have an Inadequate Response to Current Non-biologic DMARD and/or Anti-TNF Therapy
- Conditions
- Artritis reumatoideRheumatoid arthritis.MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10039073Term: Rheumatoid arthritis
- Registration Number
- EUCTR2008-000587-17-ES
- Lead Sponsor
- F. Hoffmann-La Roche Ltd
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 1500
1.Hombres o mujeres no embarazadas y que no estén lactando.
2.= 18 años de edad.
3.Diagnóstico de AR activa de moderada a grave (DAS28 = 3,2) de = 6 meses de duración.
4.Pacientes que reciban tratamiento ambulatorio.
5.Los pacientes han recibido = 1 FAME no biológico a una dosis estable durante un periodo = 8 semanas antes del tratamiento (día 1).
6.Pacientes con una respuesta clínica inadecuada a una dosis estable de FAME no biológico o tratamiento anti-TNF.
7.Si los pacientes están recibiendo un corticosteroide oral, la dosis debe haber sido estable durante al menos 25 de 28 días antes del tratamiento (día 1).
8.Pacientes que sean capaces y deseen firmar el consentimiento informado y que cumplan con los requisitos del protocolo del estudio.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
-Intervenciones quirúrgicas importantes dentro de las 8 semanas previas a selección o programadas 6 meses después de la aleatorización
-Enfermedad autoinmune reumática distinta de AR incluyendo lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tej. conjuntivo, esclerodermia, polimiositis o afectación sistémica 2aria a la AR
Se permite entrada de pacientes con fibrosis pulmonar intersticial capaces de tolerar el tratamiento con MTX
Síndrome de Sjögren con AR no es criterio de exclusión
-AR de Clase funcional IV definida en la ACR,incapacidad completa o considerable con el paciente confinado a la cama o silla de ruedas que no puede realizar su atención personal
-Antecedentes o presencia de enfermedad articular inflamatoria distinta de AR
-Tratamiento con cualquier agente en investigación en las 4 semanas previas a la selección o tiempo equivalente a 5 semividas del fármaco en investigación, lo más largo
-Tratamiento previo cualquier terapia de depleción celular, incluidos agentes en investigación
-Tratamiento previo con abatacept
-Tratamiento con gamma-globulina i.v., plasmaféresis o columna de Prosorba en los 6 meses previos a la basal
-Corticoesteroides intraarticulares o parenterales dentro de las 6 semanas previas a la basal
-Inmunización con una vacuna viva/atenuada en las 4 semanas previas a la basal
-Tratamiento previo con TCZ,una exención a este criterio de exclusión puede concederse para una exposición de dosis única después de solicitarlo al promotor caso por caso
-Tratamiento previo con agentes alquilantes como ciclofosfamida, clorambucilo, o irradiación linfoide total
-Creatinina sérica>142 umol/l (1,6mg/dl) en mujeres y>168 umol/l (1,9mg/dl) en hombres y ausencia de enfermedad renal activa
-ALT o AST>1,5 el LSN (si la muestra inicial de ALT o AST da un valor>1,5 veces el LSN, se puede tomar y analizar una 2ª muestra durante el periodo de selección)
-Plaquetas< 100x109/l (100.000/mm3)
-Hemoglobina< 85 g/dl (< 8,5g/l, 5,3mmol/l)
-Leucocitos<1,0x109/l (1000/mm3), RAN< 0,5x109/L (500/mm3)
-RAL<0,5x109/l (500/mm3)
-Positividad para el Ag de superficie de la hepatitis B o Ac frente a hepatitis C
-Bilirrubina total>LSN (si la muestra inicial de bilirrubina>LSN, se puede tomar y analizar una 2ª muestra durante el periodo de selección)
-TG>10 mmol/l(>900 mg/dl) en la visita de selección (sin estar en ayunas)
-Mujeres embarazadas o lactantes
-Mujeres en edad fértil que no empleen un medio de anticoncepción fiable,barrera física (paciente y pareja), píldora o parche anticonceptivo, espermicida y barrera o DIU
-Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves a los Ac monoclonales humanos, humanizados o murinos
-Evidencia en RXT de una anomalía clínicamente significativa
-Evidencia de enfermedad grave concomitante no controlada, cardiovascular, del S.N., pulmonar (incluida enfermedad pulmonar obstructiva), renal, hepática, endocrina (incluida diabetes mellitus no controlada) o G.I.
-Pacientes con historia de diverticulitis, que requiera tratamiento con antibióticos, el médico deberá considerar beneficios-riesgos
-Antecedentes de enfermedad GI inferior ulcerosa como enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa u otras condiciones GI inferiores sintomáticas que pudieran predisponer a perforaciones
-Estados de enfermedad no controlada, como asma, psoriasis o enfermedad inflamatoria intestinal, en las que los brotes son tratados con corticoesteroides por v.o./ parenteral
-Enfermedad hepática en curso según determine el medico. Paciente
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: Evaluar la seguridad y tolerabilidad de TCZ en monoterapia o en combinación con FAMEs no biológicos en pacientes con AR activa de moderada a grave.<br><br>;Secondary Objective: Evaluar la eficacia de TCZ en monoterapia o en combinación con FAMEs no biológicos<br><br>;Primary end point(s): Incidencia de AA y AAG durante las 24 semanas del tratamiento con TCZ en monoterapia o combinado con uno o más de los FAMEs no biológicos aprobados para la AR en pacientes con AR activa de moderada a grave.<br><br>
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method