Estudio multinacional, aleatorizado y abierto, para comprobar el tratamiento con doxorrubicina liposomal pegilada o capecitabina como quimioterapia de primera línea par el cáncer de mama metastático - PELICA

Conditions: Cáncer de mama metastásico
MedDRA version: 8.0Level: PTClassification code 10055113

Registration Number: EUCTR2005-003164-35-ES

Lead Sponsor: essex pharma GmbH

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: ot Recruiting

Sex: Female

Target Recruitment: 210

Inclusion Criteria

- Mujeres
- Enfermedad metastásica de cáncer de mama confirmado citológica o histológicamente
- Edad igual o superior a 18 años
- Enfermedad evaluable (al menos una lesión medible unidimensionalmente conforme a los criterios RECIST en al menos una localización que no haya sido irradiada); sin embargo, no se excluye a las pacientes que sólo presenten enfermedad no medible / evaluable. Tampoco se escluye a las pacientes que sólo presenten metástasis óseas
- Estado funcional del ECOG 0-2
- las pacientes deben tener una esperanza de vida suficiente como para recibir tratamiento de quimioterapia
- Voluntad y capacidad para completar los cuestionarios del estudio
- Funcion renal adecuada, evidenciada por una creatinina sérica =<1.5mg/dl. No obstante, si la creatinina sérica es > 1.5mg/dl pero=< 1.8 mg/dl, entonces el aclaramiento de creatinina debe ser=>45 ml/dl pero =< 1.8 mg/dl, entonces el aclaramiento de creatinina debe ser =>45ml/min.
- Función de médula ósea adecuada, evidenciada por un recuento de leucocitos > 3.5 x 10^9/L, una hemoglobina => 9.0g/dl y un recuento de plaquetas =>100 x10^9/L
- Función hepática adecuada, evidenciada por una bilirrubina =<1.5 veces el límite superior de la normalidad (LSN), salvo a que se deben a metastasis hepáticas
- los valores de Na y K de las pacientes deben estar dentro de los limites normales
- Estado clínico (comorbilidad) que permita un tratamiento en terapia monoterapia o pacientes que hayan expresado su voluntad de ser tratadas con monoterapia
- Tratamiento con trastuzumab no indicado
- Firma del documento de consentimiento informado indicando que la paciente entiende el propósito y los procedimientos del estudio y que desea participar en el estudio

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

-Antecedentes de tratamiento previo para la enfermedad metastásica [ Nota: las pacientes pueden haber recibido hormonoterapia o quimioterapia en el ámbito adyuvante; las pacientes pueden haber recibido hormonoterapia para la enfermedad metastásica, las pacientes podran haber recibido radioterapia local para el alivio sintomático]
- Receptores estrogénicos / de progesterona positivos con indicación de tratamiento endocrino. Sin embargo, no se excluye a las pacientes que hayan presentado progresión durante la hormonoterapia
- Hipersensibilidad conocida al clorhidrato de doxorrubicina o a cualquiera de sus excipientes o hipersensiblidad conocida a la capecitabina o al fluorouracilo o a culaquiera de sus excipientes
- Deficiencia de DPD (dihidropirimidina) conocida
- Tratameinto concomitante con sorivudina o sus análogos relacionados químicamente, como la brivudina
- Tratamiento concomitante (excepto bifosfanatos) por enfermedad metastásica, incluidas la hormonoterapia y la radioterapia (salvo radiación local para el alivio sintomático). Tampoco se permiten el trastuzumab ni los agentes biológicos
- Antecedentes con tratamiento con capecitabina
- Antecedentes de tratamiento con antraciclinas en el ámbito adyuvante con dosis acumulada de antraciclinas que superen 360 mg/m2 de doxorrubicina (o equivalente, p.ej., 600 mg/m2 de epirrubicina)
- Enfermedad resistente a las antraciclinas. La resistencia a las antraciclinas se define como el desarrollo de enfermedad metastásica o recidiva local durante el tratamineto adjuvante con antraciclinas, o la aparición de recidiva menos en de 12 meses después de terminar el tratamiento con antraciclinas
- Fuerte presión de remisión que precise poliquimioterapia con excepcion de las pacientes no adecuadas para un tratamiento con poliquimioterapia o que no acepten la poliquimioterapia
- Signos de proceso maligno primario o metastásico que afecte al sistema nervioso central, a menos que haya sido tratado previamente y haya permanecido asintomáticamente durante 3 meses o más
- Las pacientes con tumores con una sobreexpresión del Her-2/neu quedarán excluidas con la más reciente evaluación de los relevantes resultados (inmunologicamente Her2neu3 + positivo o Her2neu-2 + positivo y Fish positivo.
- Función hepática reducida (evidenciada por una bilirrubina por encima de 1.5 veces el límite superior de la normalidad (LSN)(salvo pacientes con metástasis de hígado donde la bilirrubina no debe ser de más de 5 veces el LSN), fosfatasa alcalina por encima de 3 veces el LSN (salvo que esté relacionada con la metastasis del hígado en cuyo caso será de =<5 x LSN)
- Disnea al esfuerzo (salvo que ésta sea causada por metástasis pulmonar o efusión pleural)
- Antecedentes de cardiopatía, de clase => II de la New York Heart Association o signos clínicos de insuficiencia cardiaca congestiva o infarto de miocardio hace menos de seis meses o FEVI por debajo del 50%
- Mujeres potencialmente fértiles que no utilicen un método anticonceptivo adecuado [se considera adecuado, p. el dispositivo intra-uterino (DIU) durante el periodo de estudio y los seis meses posteriores a la última administración del fármaco del estudio. No se permite ningún método basado en la contracepción hormonal
- Embarazo o lactancia (observado en una prueba de embarazo)
- Dudas sobre la capacidad o la voluntad de la sujeto para cooperar
- Participación de la sujeto en un estudio clínico en los últimos 30 días
- Participación de la sujeto en el mismo estudi